Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie AdaptResponse

28. listopadu 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem této klinické studie je otestovat hypotézu, že na trh uvedená zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), která obsahují algoritmus AdaptivCRT® (aCRT), mají lepší výsledky ve srovnání se standardními zařízeními CRT u pacientů s normální atrioventrikulární (AV) indikovanou CRT ) vedení a blok levého raménka (LBBB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3797

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finsko
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, Francie
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francie
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, Francie
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, Francie
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, Francie
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, Francie
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, Francie
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Indie
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indie
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Itálie
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japonsko
      • Chiba-Shi, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Japonsko
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Japonsko
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Kanada
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Hospital Angeles Leon
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Německo
      • Bernau bei Berlin, Německo
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Německo
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Německo
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Heidelberg, Německo
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Německo
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Lüdenscheid, Německo, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Německo
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Německo
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Německo
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Německo, 89801
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Kalisz, Polsko
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Polsko
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polsko
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Polsko
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Polsko
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Polsko
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portoriko
      • Coto Laurel, Portoriko
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Portoriko
        • Cardiovascular Center
  • Portugalsko
      • Beja, Portugalsko
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Portugalsko, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slovensko, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769-0002
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Spojené státy
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Spojené státy
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Španělsko
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vigo, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Fribourg, Švýcarsko
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu pacienta se studií.
  • Subjekt je indikován pro CRT zařízení podle místních směrnic.
  • Sinusový rytmus v době zápisu
  • Dokončete blok levého svazku větve (LBBB), jak je zdokumentováno na EKG (do 30 dnů před registrací). Straussova kritéria použitá pro LBBB.
  • Vlastní, normální AV vedení, jak je dokumentováno na EKG s PR intervalem menším nebo rovným 200 ms (během 30 dnů před zařazením).
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 35 % (zdokumentováno do 180 dnů před zařazením).
  • NYHA třídy II, III nebo IV (dokumentováno do 30 dnů před zařazením) navzdory optimální léčebné terapii. Optimální léčebná terapie je definována jako maximální tolerovaná dávka beta-blokátorů a terapeutická dávka ACE-I, ARB nebo antagonisty aldosteronu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let (nebo nedosáhl minimálního věku podle místních zákonů).
  • Neočekává se, že subjekt zůstane dostupný po dobu alespoň 2 let následných návštěv.
  • Subjekt má trvalé síňové arytmie, pro které byla farmakologická léčba a/nebo kardioverze neúspěšná nebo se o ni nepokusilo
  • Subjekt je nebo dříve dostával srdeční resynchronizační terapii.
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení v průběhu této studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo prodělal akutní infarkt myokardu (MI) nebo podstoupil revaskularizaci koronární arterie (CABG) nebo koronární angioplastiku (PTCA) během 30 dnů před zařazením.
  • Subjekt má mechanickou trikuspidální srdeční chlopeň nebo má v průběhu studie naplánovanou opravu chlopně nebo výměnu chlopně.
  • Subjekt je po transplantaci srdce (subjekty na seznamu transplantace srdce poprvé nejsou vyloučeny).
  • Subjekt má omezenou délku života kvůli nekardiálním příčinám, které by neumožnily dokončení studie.
  • Subjekt je těhotný (pokud to vyžadují místní zákony, musí ženy ve fertilním věku podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před implantací zařízení).
  • Subjekt splňuje všechna kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aCRT ON
Algoritmus aCRT byl vyvinut tak, aby poskytoval stimulaci levé komory synchronizovanou RV, když je vlastní AV vedení normální nebo stimulace BiV jinak
Přístroj: aCRT ON
Zařízení CRT s povolenou funkcí AdaptivCRT (AdaptivBiV a LV)
Aktivní komparátor: aCRT OFF
Standardní CRT
Přístroj: aCRT OFF
CRT zařízení s deaktivovanou funkcí AdaptivCRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod úmrtnosti ze všech příčin a intervence pro dekompenzaci srdečního selhání
Časové okno: od randomizace subjektu do prvního výskytu úmrtí nebo intervence pro dekompenzaci srdečního selhání, medián sledování 4,9 let (max. sledování 8,1 let)
První výskyt úmrtí nebo intervence pro dekompenzaci srdečního selhání (definovaná jako událost vyžadující invazivní intervenci nebo hospitalizaci v nemocnici).
od randomizace subjektu do prvního výskytu úmrtí nebo intervence pro dekompenzaci srdečního selhání, medián sledování 4,9 let (max. sledování 8,1 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: od randomizace subjektu do výskytu úmrtí, medián sledování 4,9 let (max. sledování 8,1 let)
Úmrtnost ze všech příčin ve skupině aCRT ON oproti skupině aCRT OFF
od randomizace subjektu do výskytu úmrtí, medián sledování 4,9 let (max. sledování 8,1 let)
Procento pacientů s intervencemi pro dekompenzaci srdečního selhání
Časové okno: od randomizace subjektu do prvního výskytu intervence pro dekompenzaci srdečního selhání, medián sledování 4,9 let (max. sledování 8,1 let)
První výskyt intervence pro dekompenzaci srdečního selhání je definován jako událost vyžadující invazivní intervenci nebo hospitalizaci v nemocnici.
od randomizace subjektu do prvního výskytu intervence pro dekompenzaci srdečního selhání, medián sledování 4,9 let (max. sledování 8,1 let)
Klinické složené skóre
Časové okno: CCS 6 měsíců po randomizaci
Klinické složené skóre (CCS) klasifikuje pacienty podle jejich klinického stavu 6 měsíců po randomizaci do kategorií Zlepšené, Nezměněné a Zhoršené. Pacient je klasifikován jako Zhoršený v případě úmrtí, hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, se zhoršenou třídou NYHA (s použitím posledního přeneseného pozorování) nebo se zhoršeným stavem v rámci Global Assessment Score. Také pacienti, kteří opustili studii nebo přešli z důvodu zhoršení srdečního selhání, jsou klasifikováni jako zhoršení. Pacient je klasifikován jako Zlepšený, když se nezhoršil, a došlo ke zlepšení ve třídě NYHA nebo v globálním skóre hodnocení. Pacienti, kteří se nezhoršili ani nezlepšili, se nezměnili.
CCS 6 měsíců po randomizaci
Fibrilace síní
Časové okno: od randomizace subjektu do prvního výskytu fibrilace síní trvající >6 hodin v jednom dni, medián sledování 4,9 let (max. sledování 8,1 let)
Výskyt fibrilace síní trvající >6 hodin v jednom dni
od randomizace subjektu do prvního výskytu fibrilace síní trvající >6 hodin v jednom dni, medián sledování 4,9 let (max. sledování 8,1 let)
Změna kvality života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: od základní linie po 24 milionů sledování
Bude analyzováno celkové souhrnné skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. KCCQ měří kvalitu života na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
od základní linie po 24 milionů sledování
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: od základní linie po 24 milionů sledování
Popisný systém EQ-5D obsahuje následujících pět dimenzí, z nichž každá popisuje jiný aspekt zdraví: MOBILITA, PÉČE O SEBE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy (označené 1-3). Vypočítali jsme souhrnný index EQ-5D použitím specifického vzorce poskytujícího hodnocení zdravotních stavů (Shaw et al. Lékařská péče 2005). U souhrnného indexu hodnota 0 představuje zdraví, které je hodnoceno jako rovné smrti a hodnota 1 představuje nejlepší možné zdraví.
od základní linie po 24 milionů sledování
Opakované přijetí ze všech příčin do 30 dnů po srdečním selhání přijetí na 100 pacientských let
Časové okno: od randomizace subjektu do ukončení studie, medián sledování 4,9 let (max. sledování 8,1 let)
Opakované přijetí do nemocnice ze všech příčin do 30 dnů po propuštění z příjmu se srdečním selháním se uvádí jako počet případů na 100 pacientoroků
od randomizace subjektu do ukončení studie, medián sledování 4,9 let (max. sledování 8,1 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AdaptResponse

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aCRT OFF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit