Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AdaptResponse klinisk prövning

28 november 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med denna kliniska studie är att testa hypotesen att apparater för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) som innehåller algoritmen AdaptivCRT® (aCRT) har ett överlägset resultat jämfört med standard CRT-apparater hos CRT-indikerade patienter med normal atrioventrikulär (AV) ) ledning och vänster grenblock (LBBB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3797

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finland
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, Frankrike
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Frankrike
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, Frankrike
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, Frankrike
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, Frankrike
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769-0002
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Förenta staterna
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Indien
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Italien
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Japan
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Japan
        • National cerebral and cardiovascular center
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Japan
        • Hirosaki University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Kanada
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Hospital Angeles Leon
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3078 HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Kalisz, Polen
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Polen
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polen
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Polen
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Portugal, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Cardiovascular Center
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Saudiarabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudiarabien
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Fribourg, Schweiz
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slovakien, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Spanien
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Bernau bei Berlin, Tyskland
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Tyskland
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Tyskland
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Tyskland, 89801
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Österrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är villig att underteckna och datera studieformuläret för patientinformerat samtycke.
  • Ämnet är indicerat för en CRT-enhet enligt lokala riktlinjer.
  • Sinusrytm vid tidpunkten för registrering
  • Komplettera Left Bundle Branch Block (LBBB) som dokumenterats på ett EKG (inom 30 dagar före registreringen). Strauss Kriterier som används för LBBB.
  • Inneboende, normal AV-överledning som dokumenterats på ett EKG med ett PR-intervall som är mindre än eller lika med 200ms (inom 30 dagar före inskrivning).
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än eller lika med 35 % (dokumenterat inom 180 dagar före inskrivning).
  • NYHA klass II, III eller IV (dokumenterad inom 30 dagar före inskrivning) trots optimal medicinsk behandling. Optimal medicinsk terapi definieras som maximal tolererad dos av betablockerare och en terapeutisk dos av ACE-I, ARB eller Aldosteronantagonist.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är yngre än 18 år (eller har inte uppnått minimiålder enligt lokal lag).
  • Försökspersonen förväntas inte vara tillgänglig under minst 2 års uppföljningsbesök.
  • Personen har permanenta förmaksarytmier för vilka farmakologisk behandling och/eller elkonvertering har misslyckats eller inte har försökts
  • Försökspersonen är, eller har tidigare fått, hjärtresynkroniseringsterapi.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under loppet av denna studie. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
  • Försökspersonen har instabil angina eller upplevt en akut hjärtinfarkt (MI) eller fått kranskärlsrevaskularisering (CABG) eller kranskärlsplastik (PTCA) inom 30 dagar före inskrivningen.
  • Försökspersonen har en mekanisk trikuspidalklaff eller är planerad att genomgå klaffreparation eller klaffbyte under studiens gång.
  • Försökspersonen är efter hjärttransplantation (försökspersoner på hjärttransplantationslistan för första gången är inte uteslutna).
  • Försökspersonen har en begränsad livslängd på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker som inte skulle tillåta slutförande av studien.
  • Försökspersonen är gravid (om det krävs enligt lokal lag måste kvinnor i fertil ålder genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före implantation av enheten).
  • Ämnet uppfyller alla uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aCRT PÅ
ACRT-algoritmen har utvecklats för att tillhandahålla RV-synkroniserad LV-stimulering när inre AV-överledning är normal eller BiV-stimulering annars
Enhet: aCRT PÅ
CRT-enhet med AdaptivCRT aktiverad (AdaptivBiV och LV)
Aktiv komparator: aCRT AV
Standard CRT
Enhet: aCRT AV
CRT-enhet med AdaptivCRT inaktiverad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad slutpunkt för dödlighet av alla orsaker och intervention för hjärtsviktsdekompensation
Tidsram: från randomisering av försökspersoner till första dödsfall eller intervention för hjärtsviktsdekompensation, medianuppföljning 4,9 år (max. uppföljning 8,1 år)
Den första förekomsten av dödsfall eller intervention för hjärtsviktsdekompensation (definierad som en händelse som kräver invasiv intervention eller sjukhusvistelse).
från randomisering av försökspersoner till första dödsfall eller intervention för hjärtsviktsdekompensation, medianuppföljning 4,9 år (max. uppföljning 8,1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: från randomisering av försökspersoner till dödsfall, medianuppföljning 4,9 år (max. uppföljning 8,1 år)
Dödlighet av alla orsaker i aCRT ON-gruppen kontra aCRT OFF-gruppen
från randomisering av försökspersoner till dödsfall, medianuppföljning 4,9 år (max. uppföljning 8,1 år)
Procent av patienter med interventioner för hjärtsviktsdekompensation
Tidsram: från randomisering av försökspersoner till första förekomsten av intervention för hjärtsviktsdekompensation, medianuppföljning 4,9 år (max. uppföljning 8,1 år)
Första förekomsten av intervention för hjärtsviktsdekompensation definieras som en händelse som kräver invasiv intervention eller sjukhusvistelse.
från randomisering av försökspersoner till första förekomsten av intervention för hjärtsviktsdekompensation, medianuppföljning 4,9 år (max. uppföljning 8,1 år)
Clinical Composite Score
Tidsram: CCS 6 månader efter randomisering
Clinical Composite Score (CCS) klassificerar patienter enligt deras kliniska status 6 månader efter randomisering i kategorier förbättrad, oförändrad och försämrad. En patient klassificeras försämrad vid dödsfall, sjukhusvistelse för försämrad hjärtsvikt, försämrad NYHA-klass (med hjälp av senaste observation som överförs), eller försämrad status på Global Assessment Score. Även patienter som lämnar studien eller går över på grund av förvärrad hjärtsvikt klassificeras som försämrad. En patient klassificeras som förbättrad när den inte är försämrad och det finns en förbättring av NYHA-klassen eller Global Assessment Score. Patienter som inte är försämrade eller förbättrade är oförändrade.
CCS 6 månader efter randomisering
Förmaksflimmer
Tidsram: från försökspersonens randomisering till första förekomsten av förmaksflimmer som varar >6 timmar på en dag, medianuppföljning 4,9 år (max. uppföljning 8,1 år)
Förekomst av förmaksflimmer som varar >6 timmar på en dag
från försökspersonens randomisering till första förekomsten av förmaksflimmer som varar >6 timmar på en dag, medianuppföljning 4,9 år (max. uppföljning 8,1 år)
Förändring i livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: från baslinjen till 24 miljoner uppföljning
Den övergripande sammanfattningen av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kommer att analyseras. KCCQ mäter livskvalitet på en skala 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
från baslinjen till 24 miljoner uppföljning
Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D
Tidsram: från baslinjen till 24 miljoner uppföljning
Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande fem dimensioner, som var och en beskriver olika aspekter av hälsa: RÖRLIGHET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKAMHET och ÅNGE/DEPRESSION. Varje dimension har tre nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem (märkt 1-3). Vi beräknade EQ-5D sammanfattningsindex genom att tillämpa en specifik formel som ger en värdering till hälsotillstånden (Shaw et al. Medical Care 2005). För det sammanfattande indexet representerar värde 0 hälsa som värderas lika med döden och värde 1 representerar bästa möjliga hälsa.
från baslinjen till 24 miljoner uppföljning
Återinläggning av alla orsaker inom 30 dagar efter en hjärtsviktsinläggning per 100 patientår
Tidsram: från randomisering av försökspersoner till studieavslut, medianuppföljning 4,9 år (max. uppföljning 8,1 år)
Återinläggningar av alla orsaker inom 30 dagar efter utskrivning från en hjärtsviktsinläggning rapporteras som antal fall per 100 patientår
från randomisering av försökspersoner till studieavslut, medianuppföljning 4,9 år (max. uppföljning 8,1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studiestol: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Beräknad)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AdaptResponse

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera