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Ensaio Clínico AdaptResponse

28 de novembro de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo deste estudo clínico é testar a hipótese de que os dispositivos de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) lançados no mercado que contêm o algoritmo AdaptivCRT® (aCRT) têm um resultado superior em comparação com os dispositivos CRT padrão em pacientes indicados para CRT com atrioventricular (AV) normal ) e bloqueio de ramo esquerdo (BRE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3797

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bernau bei Berlin, Alemanha
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Alemanha
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Alemanha
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Alemanha
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Alemanha
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Alemanha
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Lüdenscheid, Alemanha, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Alemanha
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Alemanha
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Alemanha
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Alemanha, 89801
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Canadá
      • London, Canadá
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Canadá
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Canadá
        • Vancouver General Hospital
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Eslováquia, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Espanha
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Espanha
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vigo, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769-0002
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Estados Unidos
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finlândia
        • Satakunnan Keskussairaala
  • França
      • Amiens, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, França
        • CHRU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, França
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, França, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Lomme, França
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, França
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, França
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, França
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, França
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, França
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, França
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, França
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, França
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Itália
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Itália
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Itália
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japão
      • Chiba-Shi, Japão
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Japão
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japão
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Japão
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Japão
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Japão
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japão
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japão
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Japão
        • Hirosaki University Hospital
  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
        • Hospital Angeles Leon
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Polônia
      • Kalisz, Polônia
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Polônia
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polônia
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Polônia
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Polônia
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Polônia
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Porto Rico
        • Cardiovascular Center
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Portugal, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Hospital
  • Suécia
      • Solna, Suécia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Fribourg, Suíça
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Suíça
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Índia
      • Gurgaon, Índia
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Índia
        • Fortis Escorts Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto a assinar e datar o Formulário de Consentimento Informado do Paciente do estudo.
  • O assunto é indicado para um dispositivo CRT de acordo com as diretrizes locais.
  • Ritmo sinusal no momento da inscrição
  • Bloqueio de Ramo Esquerdo Completo (BRE) conforme documentado em um ECG (dentro de 30 dias antes da inscrição). Critérios de Strauss usados ​​para BRE.
  • Condução AV intrínseca e normal conforme documentado em um ECG por um intervalo PR menor ou igual a 200 ms (dentro de 30 dias antes da inscrição).
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 35% (documentada até 180 dias antes da inscrição).
  • NYHA classe II, III ou IV (documentado dentro de 30 dias antes da inscrição), apesar da terapia médica ideal. A terapia médica ideal é definida como a dose máxima tolerada de Beta-bloqueadores e uma dose terapêutica de ECA-I, ARB ou Antagonista da Aldosterona.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem menos de 18 anos de idade (ou não atingiu a idade mínima de acordo com a lei local).
  • Não se espera que o sujeito permaneça disponível por pelo menos 2 anos de visitas de acompanhamento.
  • O sujeito tem arritmias atriais permanentes para as quais a terapia farmacológica e/ou a cardioversão não tiveram sucesso ou não foram tentadas
  • O sujeito está, ou esteve anteriormente, recebendo terapia de ressincronização cardíaca.
  • O sujeito está atualmente matriculado ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic.
  • O sujeito tem angina instável ou sofreu um infarto agudo do miocárdio (IM) ou recebeu revascularização da artéria coronária (CABG) ou angioplastia coronária (PTCA) dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • O sujeito tem uma válvula cardíaca tricúspide mecânica ou está programado para passar por reparo ou substituição de válvula durante o curso do estudo.
  • Sujeito é pós-transplante de coração (indivíduos na lista de transplante de coração pela primeira vez não são excluídos).
  • O sujeito tem uma expectativa de vida limitada devido a causas não cardíacas que não permitiriam a conclusão do estudo.
  • A participante está grávida (se exigido pela lei local, as mulheres com potencial para engravidar devem passar por um teste de gravidez até sete dias antes do implante do dispositivo).
  • O sujeito atende a todos os critérios de exclusão exigidos pela lei local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aCRT ON
O algoritmo aCRT foi desenvolvido para fornecer estimulação LV sincronizada com RV quando a condução AV intrínseca é normal ou estimulação BiV caso contrário
Dispositivo: aCRT LIGADO
Dispositivo CRT com AdaptivCRT habilitado (AdaptivBiV e LV)
Comparador Ativo: aCRT DESLIGADO
CRT padrão
Dispositivo: aCRT DESLIGADO
Dispositivo CRT com AdaptivCRT desativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint combinado de mortalidade por todas as causas e intervenção para descompensação de insuficiência cardíaca
Prazo: desde a randomização do sujeito até a primeira ocorrência de morte ou intervenção para descompensação de insuficiência cardíaca, acompanhamento médio de 4,9 anos (acompanhamento máximo de 8,1 anos)
A primeira ocorrência de morte ou intervenção para descompensação de insuficiência cardíaca (definida como um evento que requer intervenção invasiva ou internação hospitalar).
desde a randomização do sujeito até a primeira ocorrência de morte ou intervenção para descompensação de insuficiência cardíaca, acompanhamento médio de 4,9 anos (acompanhamento máximo de 8,1 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: desde a randomização do sujeito até a ocorrência do óbito, acompanhamento médio de 4,9 anos (acompanhamento máximo de 8,1 anos)
Mortalidade por todas as causas no grupo aCRT ON versus grupo aCRT OFF
desde a randomização do sujeito até a ocorrência do óbito, acompanhamento médio de 4,9 anos (acompanhamento máximo de 8,1 anos)
Porcentagem de pacientes com intervenções para descompensação de insuficiência cardíaca
Prazo: desde a randomização dos indivíduos até a primeira ocorrência de intervenção para descompensação da insuficiência cardíaca, acompanhamento médio de 4,9 anos (acompanhamento máximo de 8,1 anos)
A primeira ocorrência de intervenção para descompensação da insuficiência cardíaca é definida como um evento que requer intervenção invasiva ou internação hospitalar.
desde a randomização dos indivíduos até a primeira ocorrência de intervenção para descompensação da insuficiência cardíaca, acompanhamento médio de 4,9 anos (acompanhamento máximo de 8,1 anos)
Pontuação Composta Clínica
Prazo: CCS 6 meses após a randomização
O Clinical Composite Score (CCS) classifica os pacientes de acordo com seu estado clínico 6 meses após a randomização em categorias Melhorado, Inalterado e Piorado. Um paciente é classificado como Piorado em caso de morte, hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca, piora na classe NYHA (usando a última observação transportada) ou piora do estado na Pontuação de Avaliação Global. Também os pacientes que saem do estudo ou fazem a transição devido ao agravamento da insuficiência cardíaca são classificados como Piorados. Um paciente é classificado como Melhorado quando não Piora e há uma melhora na classe NYHA ou na Pontuação de Avaliação Global. Os pacientes que não pioraram ou melhoraram permanecem inalterados.
CCS 6 meses após a randomização
Fibrilação atrial
Prazo: desde a randomização do sujeito até a primeira ocorrência de fibrilação atrial com duração >6 horas em um dia, acompanhamento médio de 4,9 anos (acompanhamento máximo de 8,1 anos)
Ocorrência de fibrilação atrial com duração >6 horas em um dia
desde a randomização do sujeito até a primeira ocorrência de fibrilação atrial com duração >6 horas em um dia, acompanhamento médio de 4,9 anos (acompanhamento máximo de 8,1 anos)
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 24 meses
A pontuação geral resumida do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City será analisada. O KCCQ mede a Qualidade de Vida em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV
desde o início até o acompanhamento de 24 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 24 meses
O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões, cada uma descrevendo um aspecto diferente da saúde: MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES HABITUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO. Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos (rotulados de 1 a 3). Calculamos o índice sumário EQ-5D aplicando uma fórmula específica que fornece uma valoração aos estados de saúde (Shaw et al. Assistência Médica 2005). Para o índice resumido, o valor 0 representa a saúde avaliada como igual à morte e o valor 1 representa a melhor saúde possível.
desde o início até o acompanhamento de 24 meses
Readmissões por todas as causas dentro de 30 dias após uma admissão por insuficiência cardíaca por 100 pacientes-ano
Prazo: desde a randomização dos participantes até o encerramento do estudo, acompanhamento médio de 4,9 anos (acompanhamento máximo de 8,1 anos)
As readmissões hospitalares por todas as causas dentro de 30 dias após a alta de uma internação por insuficiência cardíaca são relatadas como número de casos por 100 pacientes-ano
desde a randomização dos participantes até o encerramento do estudo, acompanhamento médio de 4,9 anos (acompanhamento máximo de 8,1 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AdaptResponse

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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