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AdaptResponse 임상 시험

2023년 11월 28일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 임상 연구의 목적은 AdaptivCRT®(aCRT) 알고리즘을 포함하는 시판된 심장 재동기화 치료(CRT) 장치가 정상 방실(AV) 환자를 나타내는 CRT에서 표준 CRT 장치에 비해 우수한 결과를 갖는다는 가설을 테스트하는 것입니다. ) 전도 및 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3797

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, 네덜란드, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital
  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Bernau bei Berlin, 독일
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, 독일
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, 독일
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, 독일
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, 독일
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, 독일
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Lüdenscheid, 독일, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, 독일
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, 독일
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, 독일
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, 독일
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, 독일, 89801
        • Universitatsklinikum Ulm
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • Almazov National Medical Research Centre
  • 멕시코
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코
        • Hospital Angeles Leon
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, 미국, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, 미국
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, 미국
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, 미국, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, 미국, 62769-0002
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, 미국, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, 미국
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, 미국
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, 미국
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, 미국
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, 미국
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, 미국
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, 미국
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, 미국
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, 미국
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, 미국
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, 미국
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, 미국
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, 스웨덴
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Fribourg, 스위스
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, 스위스
        • Kantonsspital St.Gallen
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, 스페인
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, 스페인
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vigo, 스페인
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, 슬로바키아, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, 영국
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, 영국
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, 영국
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, 오스트리아
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, 이탈리아
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 인도
      • Gurgaon, 인도
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, 인도
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • 일본
      • Chiba-Shi, 일본
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, 일본
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, 일본
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, 일본
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, 일본
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, 일본
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, 일본
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, 일본
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, 일본
        • Hirosaki University Hospital
  • 캐나다
      • London, 캐나다
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, 캐나다
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, 캐나다
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, 캐나다
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, 캐나다
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, 캐나다
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, 캐나다
        • Vancouver General Hospital
  • 포르투갈
      • Beja, 포르투갈
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, 포르투갈, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • 폴란드
      • Kalisz, 폴란드
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, 폴란드
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, 폴란드
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, 폴란드
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, 폴란드
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, 폴란드
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • 푸에르토 리코
      • Coto Laurel, 푸에르토 리코
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Cardiovascular Center
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, 프랑스
        • CHRU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, 프랑스
        • Chru de Lille
      • Lomme, 프랑스
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, 프랑스
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, 프랑스
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, 프랑스
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, 프랑스
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, 핀란드
        • Satakunnan Keskussairaala
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, 헝가리
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • 호주
      • Sydney, 호주
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, 호주
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 기꺼이 연구 환자 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 지역 지침에 따라 CRT 장치에 대한 주제가 표시됩니다.
  • 등록 시 동 리듬
  • ECG에 기록된 대로 LBBB(Left Bundle Branch Block)를 완료합니다(등록 전 30일 이내). LBBB에 사용되는 스트라우스 기준.
  • 200ms 이하(등록 전 30일 이내)의 PR 간격으로 ECG에 기록된 고유한 정상 방실 전도.
  • 35% 이하의 좌심실 박출률(등록 전 180일 이내에 문서화됨).
  • 최적의 의료 요법에도 불구하고 NYHA 클래스 II, III 또는 IV(등록 전 30일 이내에 문서화됨). 최적의 의료 요법은 베타 차단제의 최대 허용 용량과 ACE-I, ARB 또는 알도스테론 길항제의 치료 용량으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 18세 미만(또는 현지 법률에 따른 최소 연령에 도달하지 않음)입니다.
  • 피험자는 최소 2년 동안 후속 방문을 할 수 없을 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 약물 치료 및/또는 심율동 전환이 실패했거나 시도된 적이 없는 영구 심방 부정맥이 있습니다.
  • 피험자는 심장 재동기화 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획입니다. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
  • 피험자는 불안정 협심증이 있거나 급성 심근경색(MI)을 경험했거나 등록 전 30일 이내에 관상동맥 재생술(CABG) 또는 관상동맥 성형술(PTCA)을 받았습니다.
  • 대상은 기계적 삼첨판 심장 판막을 가지고 있거나 연구 과정 동안 판막 수리 또는 판막 교체를 받을 예정입니다.
  • 피험자는 심장 이식 후입니다(처음으로 심장 이식 목록에 있는 피험자는 제외되지 않음).
  • 피험자는 연구 완료를 허용하지 않는 비심장성 원인으로 인해 기대 수명이 제한되어 있습니다.
  • 피험자가 임신한 경우(현지 법률에서 요구하는 경우 가임 여성은 장치 이식 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함).
  • 피험자는 현지 법률에서 요구하는 모든 제외 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRT 켜짐
ACRT 알고리즘은 고유 AV 전도가 정상이거나 BiV 페이싱이 정상일 때 RV 동기화 LV 페이싱을 제공하도록 개발되었습니다.
장치: ACRT 켜짐
AdaptivCRT가 활성화된 CRT 장치(AdaptivBiV 및 LV)
활성 비교기: CRT 꺼짐
표준 CRT
장치: CRT 꺼짐
AdaptivCRT가 비활성화된 CRT 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 보상부전에 대한 모든 원인으로 인한 사망과 중재의 결합된 종점
기간: 피험자 무작위 배정부터 사망이 처음 발생하거나 심부전 보상부전을 위한 개입까지, 중앙 추적 기간은 4.9년(최대 추적 기간 8.1년)입니다.
심부전 보상부전에 대한 첫 번째 사망 또는 중재 발생(침습적 중재 또는 입원환자 입원이 필요한 사건으로 정의됨).
피험자 무작위 배정부터 사망이 처음 발생하거나 심부전 보상부전을 위한 개입까지, 중앙 추적 기간은 4.9년(최대 추적 기간 8.1년)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 피험자 무작위 배정부터 사망 발생까지, 중앙 추적 기간은 4.9년(최대 추적 기간 8.1년)
ACRT ON 그룹과 aCRT OFF 그룹의 모든 원인으로 인한 사망률
피험자 무작위 배정부터 사망 발생까지, 중앙 추적 기간은 4.9년(최대 추적 기간 8.1년)
심부전 보상부전에 대한 중재를 받은 환자의 비율
기간: 피험자 무작위 배정부터 심부전 대상부전에 대한 중재가 처음 발생할 때까지 중앙 추적 기간은 4.9년(최대 추적 기간 8.1년)입니다.
심부전 보상부전에 대한 중재의 첫 발생은 침습적 중재 또는 입원환자 입원이 필요한 사건으로 정의됩니다.
피험자 무작위 배정부터 심부전 대상부전에 대한 중재가 처음 발생할 때까지 중앙 추적 기간은 4.9년(최대 추적 기간 8.1년)입니다.
임상 종합 점수
기간: 무작위배정 후 6개월의 CCS
임상 종합 점수(CCS)는 무작위 배정 후 6개월의 임상 상태에 따라 환자를 개선됨, 변화 없음, 악화됨 범주로 분류합니다. 환자는 사망 시 악화됨, 심부전 악화로 인한 입원, NYHA 등급 악화(이월된 마지막 관찰 사용) 또는 종합 평가 점수 악화 상태로 분류됩니다. 또한 심부전 악화로 인해 연구를 종료하거나 교차하는 환자는 악화로 분류됩니다. 환자는 악화되지 않았으며 NYHA 등급 또는 종합 평가 점수가 개선된 경우 개선됨으로 분류됩니다. 악화되거나 호전되지 않은 환자는 변화가 없습니다.
무작위배정 후 6개월의 CCS
심방세동
기간: 피험자 무작위 배정부터 하루에 6시간 이상 지속되는 심방세동이 처음 발생할 때까지, 중앙 추적 기간은 4.9년(최대 추적 기간 8.1년)입니다.
하루에 6시간 이상 지속되는 심방세동의 발생
피험자 무작위 배정부터 하루에 6시간 이상 지속되는 심방세동이 처음 발생할 때까지, 중앙 추적 기간은 4.9년(최대 추적 기간 8.1년)입니다.
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 2400만 후속 조치까지
캔자스시티 심근병증 설문지의 종합 요약 점수를 분석합니다. KCCQ는 삶의 질을 0~100점으로 측정하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선부터 2400만 후속 조치까지
EQ-5D로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 2400만 후속 조치까지
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증 등 건강의 다양한 측면을 각각 설명하는 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극심한 문제(1-3으로 표시)의 세 가지 수준이 있습니다. 우리는 건강 상태에 대한 평가를 제공하는 특정 공식을 적용하여 EQ-5D 요약 지수를 계산했습니다(Shaw et al. 의료 2005). 요약 지수의 경우 값 0은 사망과 동일하게 평가되는 건강을 나타내고 값 1은 가능한 최상의 건강을 나타냅니다.
기준선부터 2400만 후속 조치까지
심부전 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 재입원 환자 100년당 입원
기간: 피험자 무작위 배정부터 연구가 종료될 때까지 중앙 추적 기간은 4.9년(최대 추적 기간 8.1년)입니다.
심부전 입원 후 퇴원 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 병원 재입원은 환자 100년당 건수로 보고됩니다.
피험자 무작위 배정부터 연구가 종료될 때까지 중앙 추적 기간은 4.9년(최대 추적 기간 8.1년)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 의자: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AdaptResponse

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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