Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdaptResponse klinisk forsøg

28. november 2023 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste hypotesen om, at markedsfrigivne Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enheder, der indeholder AdaptivCRT® (aCRT) algoritmen, har et overlegent resultat sammenlignet med standard CRT-enheder hos CRT-indicerede patienter med normal atrioventrikulær (AV) ) ledning og venstre grenblok (LBBB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3797

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Canada
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finland
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769-0002
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Forenede Stater
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, Frankrig
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Frankrig
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, Frankrig
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, Frankrig
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, Frankrig
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Indien
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Italien
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Japan
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Japan
        • Hirosaki University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
        • Hospital Angeles Leon
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Kalisz, Polen
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Polen
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polen
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Polen
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Portugal, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Cardiovascular Center
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Fribourg, Schweiz
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slovakiet, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Spanien
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Bernau bei Berlin, Tyskland
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Tyskland
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Tyskland
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Tyskland, 89801
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere undersøgelsesformularen til patientinformeret samtykke.
  • Emnet er indiceret til en CRT-enhed i henhold til lokale retningslinjer.
  • Sinusrytme på tidspunktet for tilmelding
  • Gennemfør venstre bundtgrenblok (LBBB) som dokumenteret på et EKG (inden for 30 dage før tilmelding). Strauss Kriterier brugt til LBBB.
  • Iboende, normal AV-ledning som dokumenteret på et EKG med et PR-interval mindre end eller lig med 200ms (inden for 30 dage før tilmelding).
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 35 % (dokumenteret inden for 180 dage før tilmelding).
  • NYHA klasse II, III eller IV (dokumenteret inden for 30 dage før tilmelding) på trods af optimal medicinsk behandling. Optimal medicinsk behandling er defineret som maksimal tolereret dosis af betablokkere og en terapeutisk dosis af ACE-I, ARB eller Aldosteron-antagonist.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under 18 år (eller har ikke nået minimumsalderen i henhold til lokal lovgivning).
  • Forsøgsperson forventes ikke at forblive tilgængelig i mindst 2 års opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersonen har permanente atrielle arytmier, for hvilke farmakologisk behandling og/eller kardioversion har været mislykket eller ikke er blevet forsøgt
  • Forsøgspersonen er eller har tidligere modtaget hjerteresynkroniseringsterapi.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
  • Forsøgspersonen har ustabil angina, eller har oplevet et akut myokardieinfarkt (MI) eller modtog koronar arterie revaskularisering (CABG) eller koronar angioplastik (PTCA) inden for 30 dage før indskrivning.
  • Forsøgspersonen har en mekanisk trikuspidal-hjerteklap eller er planlagt til at gennemgå klapreparation eller klapudskiftning i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er post-hjertetransplantation (personer på hjertetransplantationslisten for første gang er ikke udelukket).
  • Forsøgspersonen har en begrænset forventet levetid på grund af ikke-kardiale årsager, som ikke ville tillade færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er gravid (hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før implantation af enheden).
  • Emnet opfylder alle udelukkelseskriterier, der kræves af lokal lovgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aCRT TIL
ACRT-algoritmen er udviklet til at give RV-synkroniseret LV-stimulering, når iboende AV-ledning er normal eller BiV-pacing på anden måde
Enhed: aCRT TIL
CRT-enhed med AdaptivCRT aktiveret (AdaptivBiV og LV)
Aktiv komparator: aCRT FRA
Standard CRT
Enhed: aCRT FRA
CRT-enhed med AdaptivCRT deaktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt for dødelighed af alle årsager og intervention for hjertesvigtsdekompensation
Tidsramme: fra forsøgspersonens randomisering til den første forekomst af død eller intervention for hjertesvigtsdekompensation, median opfølgning 4,9 år (maks. opfølgning 8,1 år)
Den første forekomst af død eller intervention for hjertesvigtsdekompensation (defineret som en hændelse, der kræver invasiv intervention eller hospitalsindlæggelse).
fra forsøgspersonens randomisering til den første forekomst af død eller intervention for hjertesvigtsdekompensation, median opfølgning 4,9 år (maks. opfølgning 8,1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra forsøgspersonens randomisering til forekomsten af ​​dødsfald, median opfølgning 4,9 år (maks. opfølgning 8,1 år)
Dødelighed af alle årsager i aCRT ON-gruppen versus aCRT OFF-gruppen
fra forsøgspersonens randomisering til forekomsten af ​​dødsfald, median opfølgning 4,9 år (maks. opfølgning 8,1 år)
Procent af patienter med interventioner for hjertesvigtsdekompensation
Tidsramme: fra forsøgspersonens randomisering til den første forekomst af intervention for hjertesvigtsdekompensation, median opfølgning 4,9 år (maks. opfølgning 8,1 år)
Første forekomst af intervention for hjertesvigtsdekompensation defineres som en hændelse, der kræver invasiv intervention eller hospitalsindlæggelse.
fra forsøgspersonens randomisering til den første forekomst af intervention for hjertesvigtsdekompensation, median opfølgning 4,9 år (maks. opfølgning 8,1 år)
Clinical Composite Score
Tidsramme: CCS 6 måneder efter randomisering
Clinical Composite Score (CCS) klassificerer patienter i henhold til deres kliniske status 6 måneder efter randomisering i kategorier Forbedret, Uændret og Forværret. En patient er klassificeret Forværret i tilfælde af dødsfald, hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt, forværret NYHA-klasse (ved brug af sidste observation fremført) eller forværret status på Global Assessment Score. Også patienter, der forlader undersøgelsen eller krydser over på grund af forværret hjertesvigt, klassificeres forværret. En patient er klassificeret Forbedret, når den ikke er forværret, og der er en forbedring i NYHA-klassen eller Global Assessment Score. Patienter, der ikke er forværret eller forbedret, er uændrede.
CCS 6 måneder efter randomisering
Atrieflimren
Tidsramme: fra forsøgspersonens randomisering til den første forekomst af atrieflimren, der varer >6 timer på én dag, median opfølgning 4,9 år (maks. opfølgning 8,1 år)
Forekomst af atrieflimren, der varer >6 timer på én dag
fra forsøgspersonens randomisering til den første forekomst af atrieflimren, der varer >6 timer på én dag, median opfølgning 4,9 år (maks. opfølgning 8,1 år)
Ændring i livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: fra baseline til 24M opfølgning
Det overordnede resumé af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil blive analyseret. KCCQ måler livskvalitet på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
fra baseline til 24M opfølgning
Ændring i livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: fra baseline til 24M opfølgning
Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET, SELVOMSORG, ALMINDELIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSION. Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer (mærket 1-3). Vi beregnede EQ-5D oversigtsindekset ved at anvende en specifik formel, der giver en værdiansættelse til sundhedstilstandene (Shaw et al. Medical Care 2005). For det opsummerende indeks repræsenterer værdi 0 sundhed, der vurderes som lig med død, og værdi 1 repræsenterer bedst mulig sundhed.
fra baseline til 24M opfølgning
Genindlæggelser af alle årsager inden for 30 dage efter en hjertesvigtsindlæggelse pr. 100 patientår
Tidsramme: fra forsøgspersonens randomisering til studieafslutning, median opfølgning 4,9 år (maks. opfølgning 8,1 år)
Genindlæggelser af alle årsager inden for 30 dage efter udskrivelse fra en hjertesvigtsindlæggelse rapporteres som antal tilfælde pr. 100 patientår
fra forsøgspersonens randomisering til studieafslutning, median opfølgning 4,9 år (maks. opfølgning 8,1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Anslået)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AdaptResponse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt med venstre bundt grenblok

Kliniske forsøg med aCRT FRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner