Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AdaptResponse Clinical Trial

28. november 2023 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med denne kliniske studien er å teste hypotesen om at markedsutgitte hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enheter som inneholder AdaptivCRT® (aCRT) algoritmen har et overlegent resultat sammenlignet med standard CRT enheter hos CRT indiserte pasienter med normal atrioventrikulær (AV) ) ledning og venstre grenblokk (LBBB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3797

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Canada
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Vancouver, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finland
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769-0002
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Forente stater
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Forente stater
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Forente stater
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, Frankrike
        • CHRU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Frankrike
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, Frankrike
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, Frankrike
        • CHR Metz-Thionville Hôpital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, Frankrike
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • India
      • Gurgaon, India
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Italia
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Japan
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Japan
        • Hirosaki University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
        • Hospital Angeles Leon
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Kalisz, Polen
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Polen
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polen
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Polen
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Polen
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Portugal, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Cardiovascular Center
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Stredoslovensky Ustav Srdcovych a Cievnych Chorob a.s
      • Bratislava 37, Slovakia, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Spania
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Spania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spania
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Vigo, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Fribourg, Sveits
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Bernau bei Berlin, Tyskland
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Tyskland
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Tyskland
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Tyskland, 89801
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er villig til å signere og datere skjemaet for pasientinformert samtykke.
  • Emnet er indisert for en CRT-enhet i henhold til lokale retningslinjer.
  • Sinusrytme ved påmelding
  • Fullfør Left Bundle Branch Block (LBBB) som dokumentert på et EKG (innen 30 dager før registrering). Strauss-kriterier brukt for LBBB.
  • Iboende, normal AV-ledning som dokumentert på et EKG med et PR-intervall mindre enn eller lik 200ms (innen 30 dager før registrering).
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35 % (dokumentert innen 180 dager før innmelding).
  • NYHA klasse II, III eller IV (dokumentert innen 30 dager før påmelding) til tross for optimal medisinsk behandling. Optimal medisinsk behandling er definert som maksimal tolerert dose av betablokkere og en terapeutisk dose av ACE-I, ARB eller Aldosteronantagonist.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under 18 år (eller har ikke nådd minimumsalder i henhold til lokal lov).
  • Emnet forventes ikke å være tilgjengelig i minst 2 år med oppfølgingsbesøk.
  • Personen har permanente atriearytmier der farmakologisk behandling og/eller kardioversjon har vært mislykket eller ikke har blitt forsøkt
  • Personen er, eller har tidligere vært, mottatt hjerteresynkroniseringsterapi.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av denne studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder.
  • Pasienten har ustabil angina, eller har opplevd et akutt hjerteinfarkt (MI) eller mottatt koronar arterie revaskularisering (CABG) eller koronar angioplastikk (PTCA) innen 30 dager før registrering.
  • Forsøkspersonen har en mekanisk trikuspidal-hjerteklaff eller er planlagt å gjennomgå ventilreparasjon eller ventilerstatning i løpet av studien.
  • Personen er etter hjertetransplantasjon (personene på hjertetransplantasjonslisten for første gang er ikke ekskludert).
  • Forsøkspersonen har begrenset forventet levealder på grunn av ikke-kardiale årsaker som ikke ville tillate fullføring av studien.
  • Personen er gravid (hvis det kreves av lokal lov, må kvinner i fertil alder gjennomgå en graviditetstest innen syv dager før implantering av enheten).
  • Emnet oppfyller alle eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aCRT PÅ
ACRT-algoritmen er utviklet for å gi RV-synkronisert LV-pacing når egen AV-ledning er normal eller BiV-pacing ellers
Enhet: aCRT PÅ
CRT-enhet med AdaptivCRT aktivert (AdaptivBiV og LV)
Aktiv komparator: aCRT AV
Standard CRT
Enhet: aCRT AV
CRT-enhet med AdaptivCRT deaktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt for dødelighet av alle årsaker og intervensjon for hjertesviktdekompensasjon
Tidsramme: fra forsøksperson randomisering til første forekomst av død eller intervensjon for hjertesviktdekompensasjon, median oppfølging 4,9 år (maks. oppfølging 8,1 år)
Den første forekomsten av død eller intervensjon for hjertesviktdekompensasjon (definert som en hendelse som krever invasiv intervensjon eller innleggelse på sykehus).
fra forsøksperson randomisering til første forekomst av død eller intervensjon for hjertesviktdekompensasjon, median oppfølging 4,9 år (maks. oppfølging 8,1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: fra randomisering av forsøksperson til dødsfall, median oppfølging 4,9 år (maks. oppfølging 8,1 år)
Dødelighet av alle årsaker i aCRT ON-gruppen vs aCRT OFF-gruppen
fra randomisering av forsøksperson til dødsfall, median oppfølging 4,9 år (maks. oppfølging 8,1 år)
Prosent av pasienter med intervensjoner for hjertesviktdekompensasjon
Tidsramme: fra forsøksperson randomisering til første forekomst av intervensjon for hjertesviktdekompensasjon, median oppfølging 4,9 år (maks. oppfølging 8,1 år)
Første forekomst av intervensjon for hjertesviktdekompensasjon er definert som en hendelse som krever invasiv intervensjon eller innleggelse på sykehus.
fra forsøksperson randomisering til første forekomst av intervensjon for hjertesviktdekompensasjon, median oppfølging 4,9 år (maks. oppfølging 8,1 år)
Clinical Composite Score
Tidsramme: CCS 6 måneder etter randomisering
Clinical Composite Score (CCS) klassifiserer pasienter i henhold til deres kliniske status 6 måneder etter randomisering i kategorier Forbedret, Uendret og Forverret. En pasient klassifiseres forverret i tilfelle død, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt, forverret NYHA-klasse (ved bruk av siste observasjon videreført), eller forverret status på Global Assessment Score. Også pasienter som går ut av studien eller går over på grunn av forverret hjertesvikt, klassifiseres som forverret. En pasient klassifiseres som Forbedret når den ikke er forverret, og det er en forbedring i NYHA-klassen eller Global Assessment Score. Pasienter som ikke er forverret eller forbedret er uendret.
CCS 6 måneder etter randomisering
Atrieflimmer
Tidsramme: fra randomisering av forsøksperson til første forekomst av atrieflimmer som varer >6 timer på en dag, median oppfølging 4,9 år (maks. oppfølging 8,1 år)
Forekomst av atrieflimmer som varer >6 timer på en dag
fra randomisering av forsøksperson til første forekomst av atrieflimmer som varer >6 timer på en dag, median oppfølging 4,9 år (maks. oppfølging 8,1 år)
Endring i livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: fra baseline til 24M oppfølging
Den samlede oppsummeringsskåren til Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil bli analysert. KCCQ måler livskvalitet på en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
fra baseline til 24M oppfølging
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: fra baseline til 24M oppfølging
Det beskrivende EQ-5D-systemet består av følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESJON. Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer (merket 1-3). Vi beregnet EQ-5D sammendragsindeksen ved å bruke en spesifikk formel som gir en verdivurdering til helsetilstandene (Shaw et al. Medical Care 2005). For oppsummeringsindeksen representerer verdi 0 helse som er verdsatt som lik død og verdi 1 representerer best mulig helse.
fra baseline til 24M oppfølging
Gjeninnleggelser av alle årsaker innen 30 dager etter en hjertesviktinnleggelse per 100 pasientår
Tidsramme: fra emnerandomisering til studieavslutt, median oppfølging 4,9 år (maks. oppfølging 8,1 år)
Gjeninnleggelser av alle årsaker innen 30 dager etter utskrivning fra hjertesviktinnleggelse rapporteres som antall tilfeller per 100 pasientår
fra emnerandomisering til studieavslutt, median oppfølging 4,9 år (maks. oppfølging 8,1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AdaptResponse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aCRT AV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere