Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne AdaptResponse

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie hipotezy, że wprowadzone na rynek urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT), które zawierają algorytm AdaptivCRT® (aCRT), mają lepsze wyniki w porównaniu ze standardowymi urządzeniami CRT u pacjentów wskazanych do CRT z prawidłową czynnością przedsionkowo-komorową (AV) ) blok przewodnictwa i lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3797

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, Francja
        • CHRU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francja
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, Francja
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, Francja
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, Francja
        • CHR Metz-Thionville Hôpital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, Francja
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, Francja
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Hiszpania
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vigo, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Indie
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indie
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Japonia
      • Chiba-Shi, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Japonia
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Japonia
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japonia
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Kanada
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Vancouver, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk
        • Hospital Angeles Leon
  • Niemcy
      • Bernau bei Berlin, Niemcy
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Niemcy
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Niemcy
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Niemcy
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
      • Riesa, Niemcy
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Niemcy, 89801
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Polska
      • Kalisz, Polska
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Polska
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polska
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Polska
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Polska
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Polska
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
  • Portoryko
      • Coto Laurel, Portoryko
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Portoryko
        • Cardiovascular Center
  • Portugalia
      • Beja, Portugalia
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Portugalia, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769-0002
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • LeHigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Fribourg, Szwajcaria
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Słowacja, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Włochy
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody pacjenta na badanie.
  • Temat jest wskazany dla urządzenia CRT zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Rytm zatokowy w momencie rejestracji
  • Ukończyć blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) zgodnie z zapisem EKG (w ciągu 30 dni przed rejestracją). Kryteria Straussa stosowane dla LBBB.
  • Własne, prawidłowe przewodzenie przedsionkowo-komorowe udokumentowane w EKG jako odstęp PR mniejszy lub równy 200 ms (w ciągu 30 dni przed włączeniem).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 35% (udokumentowana w ciągu 180 dni przed włączeniem).
  • II, III lub IV klasa NYHA (udokumentowana w ciągu 30 dni przed włączeniem) pomimo optymalnej terapii medycznej. Optymalna terapia zachowawcza to maksymalna tolerowana dawka beta-adrenolityków oraz dawka terapeutyczna ACE-I, ARB lub antagonisty aldosteronu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat (lub nie osiągnął minimalnego wieku zgodnie z lokalnymi przepisami).
  • Oczekuje się, że podmiot nie będzie dostępny przez co najmniej 2 lata wizyt kontrolnych.
  • Podmiot ma trwałe przedsionkowe zaburzenia rytmu, w przypadku których leczenie farmakologiczne i/lub kardiowersja okazały się nieskuteczne lub nie zostały podjęte
  • Podmiot jest lub był wcześniej poddawany terapii resynchronizującej serce.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic.
  • Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub przeszedł ostry zawał mięśnia sercowego (MI) lub przeszedł rewaskularyzację tętnic wieńcowych (CABG) lub angioplastykę wieńcową (PTCA) w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Podmiot ma mechaniczną zastawkę trójdzielną serca lub ma przejść naprawę lub wymianę zastawki w trakcie badania.
  • Pacjent jest po przeszczepie serca (osoby znajdujące się na liście przeszczepów serca po raz pierwszy nie są wykluczone).
  • Oczekiwana długość życia podmiotu jest ograniczona z przyczyn pozasercowych, które nie pozwalają na ukończenie badania.
  • Uczestnik jest w ciąży (jeśli wymaga tego lokalne prawo, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed wszczepieniem urządzenia).
  • Podmiot spełnia wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aCRT WŁ
Algorytm aCRT został opracowany w celu zapewnienia stymulacji LV zsynchronizowanej z RV, gdy samoistne przewodzenie przedsionkowo-komorowe jest prawidłowe lub stymulacji BiV w innym przypadku
Urządzenie: aCRT WŁ
Urządzenie CRT z włączoną funkcją AdaptivCRT (AdaptivBiV i LV)
Aktywny komparator: aCRT WYŁ
Standardowy CRT
Urządzenie: aCRT WYŁ
Urządzenie CRT z wyłączoną funkcją AdaptivCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny i interwencję w przypadku dekompensacji niewydolności serca
Ramy czasowe: od randomizacji pacjentów do pierwszego wystąpienia zgonu lub interwencji w związku z dekompensacją niewydolności serca, mediana czasu obserwacji 4,9 lat (maks. czas obserwacji 8,1 lat)
Pierwsze wystąpienie zgonu lub interwencji w związku z dekompensacją niewydolności serca (definiowane jako zdarzenie wymagające interwencji inwazyjnej lub hospitalizacji szpitalnej).
od randomizacji pacjentów do pierwszego wystąpienia zgonu lub interwencji w związku z dekompensacją niewydolności serca, mediana czasu obserwacji 4,9 lat (maks. czas obserwacji 8,1 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: od randomizacji pacjentów do wystąpienia zgonu, mediana czasu obserwacji 4,9 lat (maks. czas obserwacji 8,1 lat)
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w grupie aCRT ON w porównaniu z grupą aCRT OFF
od randomizacji pacjentów do wystąpienia zgonu, mediana czasu obserwacji 4,9 lat (maks. czas obserwacji 8,1 lat)
Odsetek pacjentów poddanych interwencji z powodu dekompensacji niewydolności serca
Ramy czasowe: od randomizacji pacjentów do pierwszego wystąpienia interwencji z powodu dekompensacji niewydolności serca, mediana czasu obserwacji 4,9 lat (maks. czas obserwacji 8,1 lat)
Pierwsze wystąpienie interwencji w przypadku dekompensacji niewydolności serca definiuje się jako zdarzenie wymagające interwencji inwazyjnej lub hospitalizacji szpitalnej.
od randomizacji pacjentów do pierwszego wystąpienia interwencji z powodu dekompensacji niewydolności serca, mediana czasu obserwacji 4,9 lat (maks. czas obserwacji 8,1 lat)
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: CCS 6 miesięcy po randomizacji
Złożona punktacja kliniczna (CCS) klasyfikuje pacjentów według ich stanu klinicznego po 6 miesiącach od randomizacji na kategorie: poprawa, brak zmian i pogorszenie. Pacjent jest klasyfikowany jako Pogorszony w przypadku śmierci, hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca, pogorszenia klasy NYHA (na podstawie przeniesionej ostatniej obserwacji) lub pogorszenia stanu w Global Assessment Score. Również pacjenci, którzy opuścili badanie lub przeszli z badania z powodu nasilenia niewydolności serca, są klasyfikowani jako „pogorszeni”. Pacjent jest klasyfikowany jako „Poprawiony”, jeśli nie „Pogorszony” i występuje poprawa w klasie NYHA lub Global Assessment Score. Pacjenci, u których nie doszło do pogorszenia lub poprawy, pozostają bez zmian.
CCS 6 miesięcy po randomizacji
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: od randomizacji pacjentów do pierwszego wystąpienia migotania przedsionków trwającego > 6 godzin w ciągu jednego dnia, mediana czasu obserwacji 4,9 lat (maks. czas obserwacji 8,1 lat)
Wystąpienie migotania przedsionków trwającego > 6 godzin w ciągu jednego dnia
od randomizacji pacjentów do pierwszego wystąpienia migotania przedsionków trwającego > 6 godzin w ciągu jednego dnia, mediana czasu obserwacji 4,9 lat (maks. czas obserwacji 8,1 lat)
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Analizie zostanie poddany ogólny sumaryczny wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City. KCCQ mierzy jakość życia w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
System opisowy EQ-5D składa się z pięciu następujących wymiarów, każdy opisujący inny aspekt zdrowia: MOBILNOŚĆ, SAMOOBIEKT, ZWYKŁE CZYNNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT i LĘK/DEPRESJA. Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy (oznaczone jako 1-3). Obliczyliśmy sumaryczny wskaźnik EQ-5D, stosując specjalną formułę oceniającą stany zdrowia (Shaw i in. Opieka Medyczna 2005). W przypadku indeksu podsumowującego wartość 0 oznacza zdrowie wyceniane na równi ze śmiercią, a wartość 1 oznacza najlepsze możliwe zdrowie.
od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Ponowne przyjęcia ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni po przyjęciu z powodu niewydolności serca na 100 pacjentolat
Ramy czasowe: od randomizacji pacjentów do zakończenia badania, mediana czasu obserwacji 4,9 lat (maks. czas obserwacji 8,1 lat)
Ponowne przyjęcia do szpitala ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni od wypisu z powodu przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca zgłasza się jako liczbę przypadków na 100 pacjentolat
od randomizacji pacjentów do zakończenia badania, mediana czasu obserwacji 4,9 lat (maks. czas obserwacji 8,1 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdaptResponse

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aCRT WYŁ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj