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Essai clinique AdaptResponse

28 novembre 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude clinique est de tester l'hypothèse selon laquelle les appareils de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) commercialisés qui contiennent l'algorithme AdaptivCRT® (aCRT) ont un résultat supérieur par rapport aux appareils CRT standard chez les patients CRT indiqués avec une auriculo-ventriculaire normale (AV ) conduction et bloc de branche gauche (LBBB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3797

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bernau bei Berlin, Allemagne
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Allemagne
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Allemagne
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Allemagne
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Allemagne
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Lüdenscheid, Allemagne, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Allemagne
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Allemagne
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Allemagne
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Allemagne
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Allemagne, 89801
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australie
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Canada
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Espagne
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Espagne
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Vigo, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finlande
        • Satakunnan Keskussairaala
  • France
      • Amiens, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, France
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, France
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, France, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Lomme, France
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, France
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, France
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, France
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, France
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, France
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, France
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, France
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Inde
      • Gurgaon, Inde
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Inde
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Italie
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Italie
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japon
      • Chiba-Shi, Japon
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japon
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Japon
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Japon
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Japon
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japon
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japon
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Japon
        • Hirosaki University Hospital
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, L'Autriche
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Le Portugal
      • Beja, Le Portugal
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Le Portugal, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Mexique
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique
        • Hospital Angeles Leon
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3078 HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Pologne
      • Kalisz, Pologne
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Pologne
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Pologne
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Pologne
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Pologne
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Pologne
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Porto Rico
        • Cardiovascular Center
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slovaquie, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Fribourg, Suisse
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Suisse
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Suède
      • Solna, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769-0002
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, États-Unis
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, États-Unis
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, États-Unis
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • LeHigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, États-Unis
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet accepte de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé du patient de l'étude.
  • Le sujet est indiqué pour un appareil CRT conformément aux directives locales.
  • Rythme sinusal au moment de l'inscription
  • Complétez le bloc de branche gauche (LBBB) comme documenté sur un ECG (dans les 30 jours avant l'inscription). Critères de Strauss utilisés pour LBBB.
  • Conduction AV intrinsèque et normale telle que documentée sur un ECG par un intervalle PR inférieur ou égal à 200 ms (dans les 30 jours précédant l'inscription).
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35 % (documentée dans les 180 jours précédant l'inscription).
  • Classe NYHA II, III ou IV (documenté dans les 30 jours précédant l'inscription) malgré un traitement médical optimal. Le traitement médical optimal est défini comme la dose maximale tolérée de bêta-bloquants et une dose thérapeutique d'ACE-I, d'ARB ou d'antagoniste de l'aldostérone.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans (ou n'a pas atteint l'âge minimum selon la loi locale).
  • Le sujet ne devrait pas rester disponible pendant au moins 2 ans de visites de suivi.
  • Le sujet a des arythmies auriculaires permanentes pour lesquelles la thérapie pharmacologique et/ou la cardioversion ont échoué ou n'ont pas été tentées
  • Le sujet reçoit ou a déjà reçu une thérapie de resynchronisation cardiaque.
  • Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic.
  • Le sujet a une angine de poitrine instable ou a subi un infarctus aigu du myocarde (IM) ou a reçu une revascularisation de l'artère coronaire (CABG) ou une angioplastie coronarienne (PTCA) dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Le sujet a une valvule cardiaque tricuspide mécanique ou doit subir une réparation valvulaire ou un remplacement valvulaire au cours de l'étude.
  • Le sujet est post-transplantation cardiaque (les sujets sur la liste de transplantation cardiaque pour la première fois ne sont pas exclus).
  • Le sujet a une espérance de vie limitée en raison de causes non cardiaques qui ne permettraient pas de terminer l'étude.
  • Le sujet est enceinte (si la législation locale l'exige, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant l'implantation du dispositif).
  • Le sujet répond à tous les critères d'exclusion requis par la législation locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aCRT activé
L'algorithme aCRT a été développé pour fournir une stimulation VG synchronisée VD lorsque la conduction AV intrinsèque est normale ou une stimulation BiV dans le cas contraire
Dispositif: aCRT activé
Appareil CRT avec AdaptivCRT activé (AdaptivBiV et LV)
Comparateur actif: aCRT OFF
Tube cathodique standard
Dispositif: aCRT OFF
Appareil CRT avec AdaptivCRT désactivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation combiné de mortalité toutes causes confondues et d'intervention pour la décompensation de l'insuffisance cardiaque
Délai: depuis la randomisation des sujets jusqu'au premier décès ou intervention pour la décompensation de l'insuffisance cardiaque, suivi médian de 4,9 ans (suivi max. de 8,1 ans)
Premier décès ou intervention pour décompensation de l'insuffisance cardiaque (défini comme un événement nécessitant une intervention invasive ou une hospitalisation).
depuis la randomisation des sujets jusqu'au premier décès ou intervention pour la décompensation de l'insuffisance cardiaque, suivi médian de 4,9 ans (suivi max. de 8,1 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: depuis la randomisation des sujets jusqu'à la survenue du décès, suivi médian de 4,9 ans (suivi max. de 8,1 ans)
Mortalité toutes causes confondues dans le groupe aCRT ON versus le groupe aCRT OFF
depuis la randomisation des sujets jusqu'à la survenue du décès, suivi médian de 4,9 ans (suivi max. de 8,1 ans)
Pourcentage de patients ayant subi des interventions pour la décompensation de l'insuffisance cardiaque
Délai: depuis la randomisation des sujets jusqu'à la première intervention pour la décompensation de l'insuffisance cardiaque, suivi médian de 4,9 ans (suivi max. de 8,1 ans)
La première occurrence d'intervention pour la décompensation de l'insuffisance cardiaque est définie comme un événement nécessitant une intervention invasive ou une hospitalisation.
depuis la randomisation des sujets jusqu'à la première intervention pour la décompensation de l'insuffisance cardiaque, suivi médian de 4,9 ans (suivi max. de 8,1 ans)
Score composite clinique
Délai: CCS 6 mois après la randomisation
Le score composite clinique (CCS) classe les patients en fonction de leur état clinique 6 mois après la randomisation en catégories améliorées, inchangées et aggravées. Un patient est classé aggravé en cas de décès, d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, d'aggravation de la classe NYHA (en utilisant la dernière observation reportée) ou d'aggravation de son statut sur le score d'évaluation global. De plus, les patients qui quittent l'étude ou qui la traversent en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque sont classés comme aggravés. Un patient est classé Amélioré lorsqu'il ne s'est pas aggravé et il y a une amélioration de la classe NYHA ou du score d'évaluation global. Les patients qui ne s’aggravent ni ne s’améliorent restent inchangés.
CCS 6 mois après la randomisation
Fibrillation auriculaire
Délai: depuis la randomisation des sujets jusqu'à la première apparition d'une fibrillation auriculaire d'une durée > 6 heures par jour, suivi médian de 4,9 ans (suivi max. de 8,1 ans)
Apparition d'une fibrillation auriculaire durant > 6 heures en une journée
depuis la randomisation des sujets jusqu'à la première apparition d'une fibrillation auriculaire d'une durée > 6 heures par jour, suivi médian de 4,9 ans (suivi max. de 8,1 ans)
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: de la ligne de base au suivi à 24 mois
Le score récapitulatif global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City sera analysé. Le KCCQ mesure la qualité de vie sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
de la ligne de base au suivi à 24 mois
Changement de la qualité de vie mesuré par l'EQ-5D
Délai: de la ligne de base au suivi à 24 mois
Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes, chacune décrivant un aspect différent de la santé : MOBILITÉ, SOINS AUTONOMES, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR/INCONFORT et ANXIÉTÉ/DÉPRESSION. Chaque dimension comporte trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes, des problèmes extrêmes (étiquetés 1 à 3). Nous avons calculé l'indice synthétique EQ-5D en appliquant une formule spécifique fournissant une valorisation des états de santé (Shaw et al. Soins médicaux 2005). Pour l’indice synthétique, la valeur 0 représente la santé valorisée comme égale au décès et la valeur 1 représente la meilleure santé possible.
de la ligne de base au suivi à 24 mois
Réadmissions toutes causes confondues dans les 30 jours suivant une admission pour insuffisance cardiaque pour 100 années-patients
Délai: depuis la randomisation des sujets jusqu'à la sortie de l'étude, suivi médian de 4,9 ans (suivi max. de 8,1 ans)
Les réadmissions à l'hôpital toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la sortie d'une admission pour insuffisance cardiaque sont rapportées en nombre de cas pour 100 années-patients.
depuis la randomisation des sujets jusqu'à la sortie de l'étude, suivi médian de 4,9 ans (suivi max. de 8,1 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimé)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AdaptResponse

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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