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Studio clinico AdaptResponse

28 novembre 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio clinico è testare l'ipotesi che i dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) rilasciati sul mercato che contengono l'algoritmo AdaptivCRT® (aCRT) abbiano un risultato superiore rispetto ai dispositivi CRT standard nei pazienti indicati con CRT con normale atrio-ventricolare (AV ) conduzione e blocco di branca sinistra (BBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3797

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Canada
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, Francia
        • CHRU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francia
        • Chru de Lille
      • Lomme, Francia
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, Francia
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, Francia
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Germania
      • Bernau bei Berlin, Germania
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Germania
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Germania
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Germania
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Germania
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Germania
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Germania
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Germania
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Germania, 89801
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Chiba-Shi, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Giappone
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Giappone
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Giappone
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Giappone
        • Hirosaki University Hospital
  • India
      • Gurgaon, India
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Italia
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
        • Hospital Angeles Leon
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Polonia
      • Kalisz, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Polonia
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polonia
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Polonia
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Polonia
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Porto Rico
        • Cardiovascular Center
  • Portogallo
      • Beja, Portogallo
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Portogallo, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slovacchia, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Spagna
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vigo, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769-0002
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Stati Uniti
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Fribourg, Svizzera
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvédség Honvédkorház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto a firmare e datare il Modulo di consenso informato del paziente dello studio.
  • Il soggetto è indicato per un dispositivo CRT secondo le linee guida locali.
  • Ritmo sinusale al momento dell'iscrizione
  • Completare Left Bundle Branch Block (LBBB) come documentato su un ECG (entro 30 giorni prima dell'arruolamento). Criteri di Strauss utilizzati per LBBB.
  • Conduzione AV intrinseca e normale come documentato su un ECG da un intervallo PR inferiore o uguale a 200 ms (entro 30 giorni prima dell'arruolamento).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35% (documentata entro 180 giorni prima dell'arruolamento).
  • Classe NYHA II, III o IV (documentata entro 30 giorni prima dell'arruolamento) nonostante la terapia medica ottimale. La terapia medica ottimale è definita come dose massima tollerata di beta-bloccanti e una dose terapeutica di ACE-I, ARB o antagonista dell'aldosterone.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni (o non ha raggiunto l'età minima per legge locale).
  • Il soggetto non dovrebbe rimanere disponibile per almeno 2 anni di visite di follow-up.
  • Il soggetto ha aritmie atriali permanenti per le quali la terapia farmacologica e/o la cardioversione non hanno avuto successo o non sono state tentate
  • Il soggetto sta, o è stato in precedenza, in terapia di risincronizzazione cardiaca.
  • Il soggetto è attualmente arruolato o sta pianificando di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso di questo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo previa approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.
  • Il soggetto ha angina instabile, o ha avuto un infarto miocardico acuto (MI) o ha ricevuto rivascolarizzazione dell'arteria coronaria (CABG) o angioplastica coronarica (PTCA) entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Il soggetto ha una valvola cardiaca tricuspide meccanica o è programmato per sottoporsi a riparazione o sostituzione della valvola durante il corso dello studio.
  • Il soggetto è post trapianto di cuore (i soggetti nella lista dei trapianti di cuore per la prima volta non sono esclusi).
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita limitata a causa di cause non cardiache che non consentirebbero il completamento dello studio.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza (se richiesto dalla legge locale, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima dell'impianto del dispositivo).
  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aCRT ON
L'algoritmo aCRT è stato sviluppato per fornire stimolazione VS sincronizzata VD quando la conduzione AV intrinseca è normale o stimolazione BiV altrimenti
Dispositivo: aCRT ATTIVO
Dispositivo CRT con AdaptivCRT abilitato (AdaptivBiV e LV)
Comparatore attivo: aCRT SPENTO
CRT standard
Dispositivo: aCRT SPENTO
Dispositivo CRT con AdaptivCRT disabilitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e intervento per la scompenso dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del soggetto fino al primo evento di decesso o intervento per scompenso cardiaco, follow-up mediano 4,9 anni (follow-up massimo 8,1 anni)
Il primo evento di morte o intervento per scompenso cardiaco (definito come un evento che richiede un intervento invasivo o un ricovero ospedaliero).
dalla randomizzazione del soggetto fino al primo evento di decesso o intervento per scompenso cardiaco, follow-up mediano 4,9 anni (follow-up massimo 8,1 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del soggetto fino al verificarsi della morte, follow-up mediano 4,9 anni (follow-up massimo 8,1 anni)
Mortalità per tutte le cause nel gruppo aCRT ON rispetto al gruppo aCRT OFF
dalla randomizzazione del soggetto fino al verificarsi della morte, follow-up mediano 4,9 anni (follow-up massimo 8,1 anni)
Percentuale di pazienti sottoposti a interventi per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del soggetto fino al primo intervento per scompenso cardiaco, follow-up mediano 4,9 anni (follow-up massimo 8,1 anni)
Il primo intervento per scompenso cardiaco è definito come un evento che richiede un intervento invasivo o il ricovero ospedaliero.
dalla randomizzazione del soggetto fino al primo intervento per scompenso cardiaco, follow-up mediano 4,9 anni (follow-up massimo 8,1 anni)
Punteggio clinico composito
Lasso di tempo: CCS a 6 mesi dopo la randomizzazione
Il Clinical Composite Score (CCS) classifica i pazienti in base al loro stato clinico a 6 mesi dalla randomizzazione nelle categorie Migliorato, Invariato e Peggiorato. Un paziente viene classificato Peggiorato in caso di morte, ricovero ospedaliero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, peggioramento della classe NYHA (utilizzando l'ultima osservazione portata avanti) o peggioramento dello stato sul punteggio di valutazione globale. Anche i pazienti che escono dallo studio o effettuano il crossover a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca sono classificati Peggiorati. Un paziente viene classificato Migliorato quando non Peggiorato e vi è un miglioramento nella classe NYHA o nel Punteggio di Valutazione Globale. I pazienti che non peggiorano o migliorano rimangono invariati.
CCS a 6 mesi dopo la randomizzazione
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del soggetto fino al primo episodio di fibrillazione atriale della durata di >6 ore in un giorno, follow-up mediano 4,9 anni (follow-up massimo 8,1 anni)
Presenza di fibrillazione atriale della durata >6 ore in un giorno
dalla randomizzazione del soggetto fino al primo episodio di fibrillazione atriale della durata di >6 ore in un giorno, follow-up mediano 4,9 anni (follow-up massimo 8,1 anni)
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 24 mesi
Verrà analizzato il punteggio riassuntivo complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City. Il KCCQ misura la qualità della vita su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
dal basale al follow-up di 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 24 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni, ciascuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE/DISAGIO e ANSIA/DEPRESSIONE. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi (etichettati 1-3). Abbiamo calcolato l’indice riassuntivo EQ-5D applicando una formula specifica che fornisce una valutazione degli stati di salute (Shaw et al. Assistenza medica 2005). Per l'indice riepilogativo, il valore 0 rappresenta la salute valutata uguale alla morte e il valore 1 rappresenta la migliore salute possibile.
dal basale al follow-up di 24 mesi
Riammissioni per tutte le cause entro 30 giorni dopo un ricovero per insufficienza cardiaca per 100 anni-paziente
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del soggetto fino all'uscita dallo studio, follow-up mediano 4,9 anni (follow-up massimo 8,1 anni)
I nuovi ricoveri ospedalieri per tutte le cause entro 30 giorni dalla dimissione da un ricovero per insufficienza cardiaca sono riportati come numero di casi per 100 pazienti/anno
dalla randomizzazione del soggetto fino all'uscita dallo studio, follow-up mediano 4,9 anni (follow-up massimo 8,1 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdaptResponse

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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