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Klinische AdaptResponse-Studie

28. November 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass auf dem Markt freigegebene Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), die den AdaptivCRT® (aCRT)-Algorithmus enthalten, bei CRT-indizierten Patienten mit normaler atrioventrikulärer (AV ) Überleitungs- und Linksschenkelblock (LBBB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3797

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Deutschland
      • Bernau bei Berlin, Deutschland
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Deutschland
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Deutschland
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Deutschland
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Deutschland, 89801
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finnland
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, Frankreich
        • CHRU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankreich
        • Chru de Lille
      • Lomme, Frankreich
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, Frankreich
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, Frankreich
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, Frankreich
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Indien
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Italien
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Japan
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Japan
        • Hirosaki University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Kanada
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Hospital Angeles Leon
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Kalisz, Polen
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Polen
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polen
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Polen
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Portugal, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Cardiovascular Center
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Fribourg, Schweiz
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slowakei, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Spanien
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769-0002
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung des Studienpatienten zu unterzeichnen und zu datieren.
  • Der Betreff ist gemäß den örtlichen Richtlinien für ein CRT-Gerät angezeigt.
  • Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kompletter Linksschenkelblock (LBBB) wie auf einem EKG dokumentiert (innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme). Für LBBB verwendete Strauss-Kriterien.
  • Intrinsische, normale AV-Überleitung, wie auf einem EKG durch ein PR-Intervall von weniger als oder gleich 200 ms dokumentiert (innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 35 % (dokumentiert innerhalb von 180 Tagen vor der Aufnahme).
  • NYHA Klasse II, III oder IV (dokumentiert innerhalb von 30 Tagen vor Einschreibung) trotz optimaler medikamentöser Therapie. Eine optimale medikamentöse Therapie ist definiert als maximal tolerierte Dosis von Betablockern und einer therapeutischen Dosis von ACE-I, ARB oder Aldosteron-Antagonisten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre (oder hat das Mindestalter gemäß den örtlichen Gesetzen nicht erreicht).
  • Es wird nicht erwartet, dass das Subjekt mindestens 2 Jahre lang für Folgebesuche verfügbar bleibt.
  • Das Subjekt hat permanente atriale Arrhythmien, für die eine pharmakologische Therapie und/oder Kardioversion erfolglos war oder nicht versucht wurde
  • Das Subjekt erhält oder hat zuvor eine kardiale Resynchronisationstherapie erhalten.
  • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter von Medtronic eingeholt wurde.
  • Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris oder erlitt einen akuten Myokardinfarkt (MI) oder erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine Koronararterienrevaskularisation (CABG) oder Koronarangioplastie (PTCA).
  • Das Subjekt hat eine mechanische Trikuspidalherzklappe oder soll sich im Laufe der Studie einer Klappenreparatur oder einem Klappenersatz unterziehen.
  • Das Subjekt ist nach einer Herztransplantation (Subjekte, die zum ersten Mal auf der Herztransplantationsliste stehen, sind nicht ausgeschlossen).
  • Das Subjekt hat eine begrenzte Lebenserwartung aufgrund nicht-kardialer Ursachen, die den Abschluss der Studie nicht ermöglichen würden.
  • Die Testperson ist schwanger (sofern dies nach örtlichem Recht erforderlich ist, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor der Implantation des Geräts einem Schwangerschaftstest unterziehen).
  • Der Betreff erfüllt alle nach lokalem Recht erforderlichen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aCRT EIN
Der aCRT-Algorithmus wurde entwickelt, um bei normaler intrinsischer AV-Überleitung eine RV-synchronisierte LV-Stimulation oder andernfalls eine BiV-Stimulation bereitzustellen
Gerät: aCRT EIN
CRT-Gerät mit aktiviertem AdaptivCRT (AdaptivBiV und LV)
Aktiver Komparator: aCRT AUS
Standard-CRT
Gerät: aCRT AUS
CRT-Gerät mit deaktiviertem AdaptivCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Intervention zur Dekompensation von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Probanden bis zum ersten Auftreten von Tod oder Intervention zur Herzinsuffizienz-Dekompensation, mittlere Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre (maximale Nachbeobachtungszeit 8,1 Jahre)
Das erste Auftreten eines Todesfalls oder eines Eingriffs zur Dekompensation einer Herzinsuffizienz (definiert als ein Ereignis, das einen invasiven Eingriff oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert).
Von der Randomisierung der Probanden bis zum ersten Auftreten von Tod oder Intervention zur Herzinsuffizienz-Dekompensation, mittlere Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre (maximale Nachbeobachtungszeit 8,1 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Probanden bis zum Eintritt des Todes, mittlere Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre (maximale Nachbeobachtungszeit 8,1 Jahre)
Gesamtmortalität in der aCRT ON-Gruppe im Vergleich zur aCRT OFF-Gruppe
Von der Randomisierung der Probanden bis zum Eintritt des Todes, mittlere Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre (maximale Nachbeobachtungszeit 8,1 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit Interventionen zur Herzinsuffizienz-Dekompensation
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Probanden bis zum ersten Auftreten einer Intervention zur Herzinsuffizienz-Dekompensation, mittlere Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre (maximale Nachbeobachtungszeit 8,1 Jahre)
Der erste Eingriff zur Dekompensation einer Herzinsuffizienz wird als Ereignis definiert, das einen invasiven Eingriff oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert.
Von der Randomisierung der Probanden bis zum ersten Auftreten einer Intervention zur Herzinsuffizienz-Dekompensation, mittlere Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre (maximale Nachbeobachtungszeit 8,1 Jahre)
Klinischer zusammengesetzter Score
Zeitfenster: CCS 6 Monate nach der Randomisierung
Der Clinical Composite Score (CCS) klassifiziert Patienten anhand ihres klinischen Status 6 Monate nach der Randomisierung in die Kategorien „Verbessert“, „Unverändert“ und „Verschlechtert“. Ein Patient wird im Falle des Todes, einer Krankenhauseinweisung wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, einer Verschlechterung der NYHA-Klasse (unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung) oder eines verschlechterten Status im Global Assessment Score als „verschlechtert“ eingestuft. Auch Patienten, die die Studie aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz abbrechen oder wechseln, werden als „verschlechtert“ eingestuft. Ein Patient wird als „Verbessert“ eingestuft, wenn er nicht als „Verschlechtert“ gilt und eine Verbesserung der NYHA-Klasse oder des Global Assessment Score vorliegt. Patienten, bei denen sich die Verschlechterung oder Verbesserung nicht verschlechtert, bleiben unverändert.
CCS 6 Monate nach der Randomisierung
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Probanden bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern, das >6 Stunden an einem Tag anhielt, mittlere Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre (maximale Nachbeobachtungszeit 8,1 Jahre)
Auftreten von Vorhofflimmern, das mehr als 6 Stunden an einem Tag anhält
Von der Randomisierung der Probanden bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern, das >6 Stunden an einem Tag anhielt, mittlere Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre (maximale Nachbeobachtungszeit 8,1 Jahre)
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Follow-up
Der zusammenfassende Gesamtscore des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire wird analysiert. Der KCCQ misst die Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Follow-up
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Aspekt der Gesundheit beschreiben: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN / UNBEKOMMEN und ANGST / DEPRESSION. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme (bezeichnet mit 1-3). Wir haben den EQ-5D-Zusammenfassungsindex berechnet, indem wir eine spezielle Formel angewendet haben, die eine Bewertung der Gesundheitszustände liefert (Shaw et al. Medizinische Versorgung 2005). Für den zusammenfassenden Index steht der Wert 0 für einen Gesundheitszustand, der gleich dem Tod bewertet wird, und der Wert 1 für den bestmöglichen Gesundheitszustand.
vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Follow-up
Wiederaufnahmen aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach einer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz pro 100 Patientenjahre
Zeitfenster: von der Probanden-Randomisierung bis zum Studienabschluss, mittlere Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre (maximale Nachbeobachtungszeit 8,1 Jahre)
Krankenhauswiedereinweisungen aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aufgrund einer Herzinsuffizienzeinweisung werden als Anzahl der Fälle pro 100 Patientenjahre angegeben
von der Probanden-Randomisierung bis zum Studienabschluss, mittlere Nachbeobachtungszeit 4,9 Jahre (maximale Nachbeobachtungszeit 8,1 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdaptResponse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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