Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания AdaptResponse

28 ноября 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью этого клинического исследования является проверка гипотезы о том, что выпущенные на рынок устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), которые содержат алгоритм AdaptivCRT® (aCRT), имеют лучший результат по сравнению со стандартными устройствами CRT у пациентов с нормальным атриовентрикулярным (AV) ) проводимость и блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3797

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Австралия
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Германия
      • Bernau bei Berlin, Германия
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Германия
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Германия
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Германия
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Германия
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Lüdenscheid, Германия, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Германия
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Германия
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Германия
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Германия
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Германия, 89801
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Индия
      • Gurgaon, Индия
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Индия
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Испания
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Испания
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Málaga, Испания
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vigo, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Италия
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Италия
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Канада
      • London, Канада
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Канада
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Канада
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Канада
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Канада
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, Канада
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Канада
        • Vancouver General Hospital
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital
  • Мексика
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика
        • Hospital Angeles Leon
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Польша
      • Kalisz, Польша
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Польша
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Польша
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Польша
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Польша
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Польша
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Португалия
      • Beja, Португалия
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Португалия, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Пуэрто-Рико
      • Coto Laurel, Пуэрто-Рико
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Cardiovascular Center
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Словакия, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769-0002
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Соединенные Штаты
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Финляндия
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, Франция
        • CHRU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Франция
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, Франция
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, Франция
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, Франция
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, Франция
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, Франция
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, Франция
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Франция
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Fribourg, Швейцария
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Швеция
      • Solna, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska Sjukhuset
  • Япония
      • Chiba-Shi, Япония
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Япония
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Япония
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Япония
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Япония
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Япония
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Япония
        • Hirosaki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект готов подписать и поставить дату на форме информированного согласия пациента на исследование.
  • Субъекту показано устройство ЭЛТ в соответствии с местными правилами.
  • Синусовый ритм на момент регистрации
  • Завершите блокаду левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), как это задокументировано на ЭКГ (в течение 30 дней до регистрации). Критерии Штрауса, используемые для БЛНПГ.
  • Внутренняя, нормальная АВ проводимость, подтвержденная на ЭКГ интервалом PR менее или равным 200 мс (в течение 30 дней до включения).
  • Фракция выброса левого желудочка меньше или равна 35% (задокументировано в течение 180 дней до включения).
  • Класс II, III или IV по NYHA (задокументировано в течение 30 дней до регистрации), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию. Оптимальная медикаментозная терапия определяется как максимально переносимая доза бета-блокаторов и терапевтическая доза иАПФ, БРА или антагониста альдостерона.

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 18 лет (или не достиг минимального возраста согласно местному законодательству).
  • Ожидается, что субъект не будет доступен в течение как минимум 2 лет последующих посещений.
  • Субъект имеет постоянные предсердные аритмии, при которых фармакологическая терапия и/или кардиоверсия оказались безуспешными или не предпринимались попытки
  • Субъект получает или ранее получал сердечную ресинхронизирующую терапию.
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в испытании потенциально мешающего лекарства или устройства в ходе этого исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.
  • У субъекта нестабильная стенокардия, перенесенный острый инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризация коронарных артерий (АКШ) или коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Субъект имеет механический трикуспидальный сердечный клапан, или ему в ходе исследования запланирована операция по восстановлению или замене клапана.
  • Субъект после трансплантации сердца (не исключаются субъекты, впервые включенные в список пересадки сердца).
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ограничена из-за несердечных причин, которые не позволяют завершить исследование.
  • Субъект беременна (если этого требует местное законодательство, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение семи дней до имплантации устройства).
  • Субъект соответствует всем критериям исключения, требуемым местным законодательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACRT ВКЛ.
Алгоритм aCRT был разработан для обеспечения ПЖ-синхронизированной стимуляции ЛЖ, когда собственная АВ-проводимость нормальная, или стимуляция BiV в противном случае.
Устройство: aCRT ВКЛ.
ЭЛТ-устройство с включенной функцией AdaptivCRT (AdaptivBiV и LV)
Активный компаратор: ACRT ВЫКЛ.
Стандартный ЭЛТ
Устройство: ACRT ВЫКЛ.
ЭЛТ-устройство с отключенным AdaptivCRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка смертности от всех причин и вмешательство при декомпенсации сердечной недостаточности
Временное ограничение: от рандомизации субъектов до первого случая смерти или вмешательства по поводу декомпенсации сердечной недостаточности, медиана периода наблюдения 4,9 года (макс. период наблюдения 8,1 года)
Первый случай смерти или вмешательства по поводу декомпенсации сердечной недостаточности (определяется как событие, требующее инвазивного вмешательства или госпитализации в стационар).
от рандомизации субъектов до первого случая смерти или вмешательства по поводу декомпенсации сердечной недостаточности, медиана периода наблюдения 4,9 года (макс. период наблюдения 8,1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: от рандомизации субъекта до наступления смерти, медиана периода наблюдения 4,9 года (макс. период наблюдения 8,1 года)
Смертность от всех причин в группе с включенной аCRT по сравнению с группой с выключенной aCRT
от рандомизации субъекта до наступления смерти, медиана периода наблюдения 4,9 года (макс. период наблюдения 8,1 года)
Процент пациентов, которым выполнялись вмешательства по поводу декомпенсации сердечной недостаточности
Временное ограничение: от рандомизации субъектов до первого случая вмешательства по поводу декомпенсации сердечной недостаточности, медиана периода наблюдения 4,9 года (макс. период наблюдения 8,1 года)
Первый случай вмешательства по поводу декомпенсации сердечной недостаточности определяется как событие, требующее инвазивного вмешательства или госпитализации в стационар.
от рандомизации субъектов до первого случая вмешательства по поводу декомпенсации сердечной недостаточности, медиана периода наблюдения 4,9 года (макс. период наблюдения 8,1 года)
Клиническая совокупная оценка
Временное ограничение: CCS через 6 месяцев после рандомизации
Клиническая совокупная оценка (CCS) классифицирует пациентов в соответствии с их клиническим статусом через 6 месяцев после рандомизации на категории «Улучшение», «Без изменений» и «Ухудшение». Пациент классифицируется как «Ухудшение» в случае смерти, госпитализации по поводу усугубления сердечной недостаточности, ухудшения класса по NYHA (с использованием последнего наблюдения, перенесенного в будущее) или ухудшения статуса по шкале глобальной оценки. Также пациенты, которые выходят из исследования или переходят из него из-за ухудшения сердечной недостаточности, классифицируются как «ухудшенные». Пациент классифицируется как «Улучшение», если не «Ухудшение», и наблюдается улучшение по классу NYHA или по шкале глобальной оценки. Пациенты, у которых нет ухудшения или улучшения, не изменяются.
CCS через 6 месяцев после рандомизации
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: от рандомизации субъектов до первого случая фибрилляции предсердий длительностью >6 часов в один день, медиана периода наблюдения 4,9 года (макс. период наблюдения 8,1 года)
Возникновение фибрилляции предсердий длительностью >6 часов в течение одного дня.
от рандомизации субъектов до первого случая фибрилляции предсердий длительностью >6 часов в один день, медиана периода наблюдения 4,9 года (макс. период наблюдения 8,1 года)
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-месячного наблюдения
Будет проанализирован общий итоговый балл опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити. KCCQ измеряет качество жизни по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
от исходного уровня до 24-месячного наблюдения
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-месячного наблюдения
Описательная система EQ-5D включает в себя следующие пять измерений, каждое из которых описывает различные аспекты здоровья: МОБИЛЬНОСТЬ, УХОД ЗА САМ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ. Каждое измерение имеет три уровня: нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы (обозначены 1–3). Мы рассчитали сводный индекс EQ-5D, применив специальную формулу, позволяющую оценить состояние здоровья (Shaw et al. Медицинская помощь 2005). Для сводного индекса значение 0 представляет здоровье, которое оценивается как смерть, а значение 1 представляет собой наилучшее возможное здоровье.
от исходного уровня до 24-месячного наблюдения
Повторные госпитализации по всем причинам в течение 30 дней после сердечной недостаточности на 100 пациенто-лет
Временное ограничение: от рандомизации субъектов до выхода из исследования, медиана периода наблюдения 4,9 года (макс. период наблюдения 8,1 года)
Повторные госпитализации по всем причинам в течение 30 дней после выписки из-за сердечной недостаточности указываются как количество случаев на 100 пациенто-лет.
от рандомизации субъектов до выхода из исследования, медиана периода наблюдения 4,9 года (макс. период наблюдения 8,1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Учебный стул: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AdaptResponse

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACRT ВЫКЛ.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться