メトホルミンで不十分に制御された2型糖尿病の参加者における1日1回のNNC0090-2746の研究
2020年7月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
非盲検アクティブグループによる多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 2a 相試験。メトホルミン
この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この試験の目的は、2 型糖尿病の参加者を対象に、メトホルミンの補助薬として NNC0090-2746 を 1 日 1 回皮下 (SC) 注射した場合の有効性、安全性、忍容性を 12 週間調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの参加者
- -T2Dの積極的な診断が3か月以上（> / =）
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、効果の高い避妊手段を使用することに同意する
- -無作為化の前に少なくとも8週間、メトホルミンの安定した用量で治療され、研究参加を通じて同じ安定した用量を維持することが期待される
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) >/= 7.2% かつ (</=) 10.5% 以下
- 空腹時血漿グルコース (FPG) 未満 (<) 250 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
- 1.5 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) を超える (>) C-ペプチド
- 体格指数 (BMI) >/= 27 キログラム/平方メートル (kg/m^2) および </= 44 kg/m^2
- -スクリーニング前の12週間以内の安定した体重（+/- 5％）
- -研究を通して既存の食事と運動の習慣を維持する意思と能力
- -研究中に日常的にSC自己注射を行うことができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -1型糖尿病（T1D）、膵臓損傷に起因する糖尿病、またはクッシング症候群や先端巨大症などの二次的な糖尿病の病歴
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖の状態などの急性代謝合併症の病歴
- -糖尿病性増殖性網膜症または重度の糖尿病性神経障害などの臨床的に重要な糖尿病合併症の病歴（抗うつ薬またはオピオイドによる治療が必要）
- -スクリーニング前6か月以内の重度の低血糖の病歴
- -胃内容排出を妨げるか、研究データの解釈に影響を与える可能性のある慢性胃腸（GI）状態の病歴
- -胃バイパス、胃ステープリング、または胃バンディングなど、消化管を含む減量手術または減量手順の履歴
- 摂食障害の病歴（過食症、食欲不振など）
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚がんの治療を除く）
- 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴
- -多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の病歴
- 慢性または急性膵炎またはヘモクロマトーシスの病歴
- -重大な心血管疾患の病歴（うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV、過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈疾患、または制御されていない高血圧など）
- 臨床的に重要な腎疾患または肝疾患の病歴
- -インクレチンまたはグルカゴン類似体に対する過敏症または以前の不耐性の病歴
- -スクリーニング時のリパーゼまたはアミラーゼレベルの上昇が正常の上限（ULN）の1.5倍を超え、研究者によって臨床的に重要であると見なされている
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAG）、またはC型肝炎抗体検査陽性
- 30日以内または5半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を受け取り、スクリーニング前、または別の治験薬またはデバイス研究への積極的な登録
- -スクリーニング時の状態、障害、または異常な臨床検査所見で、調査員の判断で、すべての研究要件を順守する参加者の能力を妨げるか、研究中に潜在的に影響を与える可能性のある治療の投与を必要とする研究データの解釈、または研究への参加によって参加者を容認できないリスクにさらす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：治療期間：プラセボ QD
参加者は、12週間の二重盲検治療期間中、毎日SCプラセボ注射を受けます。
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メトホルミン塩酸塩の即時放出または徐放性経口錠剤は、無作為化の少なくとも8週間前から12週間の治療期間を通じて、標準治療として参加者または治験実施施設から提供されます。
メトホルミンも 4 週間のフォローアップ期間中継続されます。
用量の選択は、製造業者の仕様に基づく。
NNC0090-2746 に一致するプラセボは、SC 注射を介して毎日自己投与されます。
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実験的：治療期間：NNC0090-2746 QD
参加者は、12 週間の二重盲検治療期間中、毎日 1.8 mg の NNC0090-2746 の SC 注射を受けます。
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メトホルミン塩酸塩の即時放出または徐放性経口錠剤は、無作為化の少なくとも8週間前から12週間の治療期間を通じて、標準治療として参加者または治験実施施設から提供されます。
メトホルミンも 4 週間のフォローアップ期間中継続されます。
用量の選択は、製造業者の仕様に基づく。
NNC0090-2746 ソリューションは、SC 注射を介して 1.8 mg の 1 日量で自己投与されます。
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アクティブコンパレータ：治療期間：リラグルチド QD
参加者は、12週間の治療期間中にSC注射を介して非盲検リラグルチドを受け取ります。
用量スキームは次のとおりです: 1 週目は毎日 0.6 ミリグラム (mg)、2 週目は 1 日 1.2 mg、3 週目から 12 週目は 1 日 1.8 mg です。
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メトホルミン塩酸塩の即時放出または徐放性経口錠剤は、無作為化の少なくとも8週間前から12週間の治療期間を通じて、標準治療として参加者または治験実施施設から提供されます。
メトホルミンも 4 週間のフォローアップ期間中継続されます。
用量の選択は、製造業者の仕様に基づく。
リラグルチドは、メーカーの仕様に従って、皮下注射を介して毎日自己投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：1日目; 8週目
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1日目; 8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：1日目; 8週目;第12週
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1日目; 8週目;第12週
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体重の変化率
時間枠：1日目; 8週目;第12週
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1日目; 8週目;第12週
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：1日目;第12週
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1日目;第12週
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食後血糖値の変化
時間枠：-7日目;第12週
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-7日目;第12週
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食後インスリン値の変化
時間枠：-7日目;第12週
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-7日目;第12週
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食後のC-ペプチドレベルの変化
時間枠：-7日目;第12週
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-7日目;第12週
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Β細胞機能の変化
時間枠：1日目;第12週
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恒常性モデル評価 (HOMA) スコアによると
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1日目;第12週
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1日目; 18週目
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1日目; 18週目
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HbA1cパーセントの変化
時間枠：1日目;第12週
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1日目;第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月18日
一次修了 (実際)
2015年9月15日
研究の完了 (実際)
2015年9月15日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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