En studie av en gång dagligen NNC0090-2746 hos deltagare med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metformin
20 juli 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 2a-studie med en öppen aktiv grupp för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos NNC0090-2746 en gång dagligen hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med Metformin
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av subkutana (SC) injektioner en gång dagligen av NNC0090-2746 under 12 veckor, som tillägg till metformin, hos deltagare med T2D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 till 70 år, inklusive
- Aktiv diagnos av T2D i mer än eller lika med (>/=) 3 månader
- För kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda högeffektiva preventivmedel
- Behandlas med en stabil dos av metformin i minst 8 veckor före randomisering och förväntas förbli på samma stabila dos under hela studiedeltagandet
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,2 % och mindre än eller lika med (</=) 10,5 %
- Fastande plasmaglukos (FPG) mindre än (<) 250 milligram per deciliter (mg/dL)
- C-peptid större än (>) 1,5 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Body mass index (BMI) >/= 27 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och </= 44 kg/m^2
- Stabil vikt (+/- 5%) inom 12 veckor före screening
- Vill och kan bibehålla befintliga kost- och träningsvanor under hela studien
- Kan utföra SC självinjektioner på daglig basis under studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik av typ 1-diabetes (T1D), diabetes orsakad av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes som Cushings syndrom eller akromegali
- Anamnes med akuta metaboliska komplikationer såsom diabetisk ketoacidos eller tillstånd av hyperosmolär hyperglykemi
- Historik med kliniskt signifikanta diabetiska komplikationer såsom diabetisk proliferativ retinopati eller svår diabetisk neuropati (kräver behandling med antidepressiva eller opioider)
- Anamnes med allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före screening
- Historik om kroniska gastrointestinala (GI) tillstånd som kan hindra magtömning eller potentiellt påverka tolkningen av studiedata
- Historik om viktminskningsoperationer eller viktminskningsprocedur som involverar mag-tarmkanalen, såsom gastric bypass, gastric häftning eller gastric banding
- Historik om en ätstörning (t.ex. bulimi, anorexi)
- Historik av malignitet (förutom behandlad basal- eller skivepitelcancer) inom 5 år före screening
- Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom
- Historik av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
- Historik av kronisk eller akut pankreatit eller hemokromatos
- Historik av betydande kardiovaskulär sjukdom (såsom kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass II till IV, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kranskärlssjukdom eller okontrollerad hypertoni)
- Historik med kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom
- Anamnes med överkänslighet eller tidigare intolerans mot inkretin- eller glukagonanaloger
- Förhöjda lipas- eller amylasnivåer vid screening > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren
- Positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAG) eller hepatit C antikroppstest vid screening
- Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening eller aktiv registrering i en annan prövningsmedicin eller enhetsstudie
- Alla tillstånd, störningar eller onormala laboratorietestresultat vid screening som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla alla studiekrav, eller som skulle kräva administrering av en behandling under studien som potentiellt skulle kunna påverka tolkning av studiedata, eller skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk genom hans/hennes deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsperiod: Placebo QD
Deltagarna kommer att få dagliga SC placebo-injektioner under den 12 veckor långa, dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Metforminhydroklorid orala tabletter med omedelbar eller förlängd frisättning kommer att tillhandahållas av deltagaren eller undersökningsstället som standardbehandling med början minst 8 veckor före randomisering och under hela den 12-veckors behandlingsperioden.
Metformin kommer också att fortsätta under 4 veckors uppföljning.
Val av dos kommer att baseras på tillverkarens specifikationer.
Matchande placebo till NNC0090-2746 kommer att administreras själv dagligen via SC-injektion.
|
|
Experimentell: Behandlingsperiod: NNC0090-2746 QD
Deltagarna kommer att få dagliga 1,8 mg SC-injektioner av NNC0090-2746 under den 12 veckor långa, dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Metforminhydroklorid orala tabletter med omedelbar eller förlängd frisättning kommer att tillhandahållas av deltagaren eller undersökningsstället som standardbehandling med början minst 8 veckor före randomisering och under hela den 12-veckors behandlingsperioden.
Metformin kommer också att fortsätta under 4 veckors uppföljning.
Val av dos kommer att baseras på tillverkarens specifikationer.
NNC0090-2746-lösning kommer att administreras själv i dagliga doser på 1,8 mg via SC-injektion.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsperiod: Liraglutid QD
Deltagarna kommer att få öppen liraglutid via SC-injektion under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Dosschemat kommer att vara följande: 0,6 milligram (mg) varje dag under vecka 1, följt av 1,2 mg varje dag under vecka 2 och 1,8 mg varje dag från vecka 3 till 12.
|
Metforminhydroklorid orala tabletter med omedelbar eller förlängd frisättning kommer att tillhandahållas av deltagaren eller undersökningsstället som standardbehandling med början minst 8 veckor före randomisering och under hela den 12-veckors behandlingsperioden.
Metformin kommer också att fortsätta under 4 veckors uppföljning.
Val av dos kommer att baseras på tillverkarens specifikationer.
Liraglutid kommer att administreras själv dagligen via SC-injektion enligt tillverkarens specifikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Dag 1; Vecka 8
|
Dag 1; Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Dag 1; Vecka 8; Vecka 12
|
Dag 1; Vecka 8; Vecka 12
|
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Dag 1; Vecka 8; Vecka 12
|
Dag 1; Vecka 8; Vecka 12
|
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Dag 1; Vecka 12
|
Dag 1; Vecka 12
|
|
|
Förändring i postprandial plasmaglukosnivå
Tidsram: Dag -7; Vecka 12
|
Dag -7; Vecka 12
|
|
|
Förändring i post-prandial insulinnivå
Tidsram: Dag -7; Vecka 12
|
Dag -7; Vecka 12
|
|
|
Förändring i post-prandial C-peptidnivå
Tidsram: Dag -7; Vecka 12
|
Dag -7; Vecka 12
|
|
|
Förändring i beta-cellsfunktion
Tidsram: Dag 1; Vecka 12
|
Enligt Homeostas Model Assessment (HOMA) poäng
|
Dag 1; Vecka 12
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1; Vecka 18
|
Dag 1; Vecka 18
|
|
|
Förändring i procent HbA1c
Tidsram: Dag 1; Vecka 12
|
Dag 1; Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9709-4336
- U1111-1189-5627 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .