Studie jednou denně NNC0090-2746 u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem
20. července 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2a s otevřenou aktivní skupinou k posouzení účinnosti a bezpečnosti podávání jednou denně u pacientů s diabetem typu 2 nedostatečně kontrolovaných metformin
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost jednou denně subkutánních (SC) injekcí NNC0090-2746 po dobu 12 týdnů jako doplněk k metforminu u účastníků s T2D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 70 let včetně
- Aktivní diagnóza T2D po dobu delší nebo rovnou (>/=) 3 měsícům
- Pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření
- Léčeno stabilní dávkou metforminu po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací a očekává se, že zůstane na stejné stabilní dávce po celou dobu účasti ve studii
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,2 % a menší nebo roven (</=) 10,5 %
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) méně než (<) 250 miligramů na decilitr (mg/dl)
- C-peptid větší než (>) 1,5 nanogramů na mililitr (ng/ml)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a </= 44 kg/m^2
- Stabilní hmotnost (+/- 5 %) během 12 týdnů před screeningem
- Ochota a schopnost udržovat stávající stravovací a pohybové návyky po celou dobu studie
- Schopný provádět SC samoinjekce na denní bázi během studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Diabetes 1. typu (T1D), diabetes vzniklý v důsledku poranění slinivky břišní nebo sekundární formy diabetu, jako je Cushingův syndrom nebo akromegalie
- Anamnéza akutních metabolických komplikací, jako je diabetická ketoacidóza nebo stav hyperosmolární hyperglykémie
- Anamnéza klinicky významných diabetických komplikací, jako je diabetická proliferativní retinopatie nebo těžká diabetická neuropatie (vyžadující léčbu antidepresivy nebo opioidy)
- Těžká hypoglykémie v anamnéze během 6 měsíců před screeningem
- Historie chronických gastrointestinálních (GI) stavů, které by mohly bránit vyprazdňování žaludku nebo potenciálně ovlivnit interpretaci údajů ze studie
- Anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti nebo postupu na snížení hmotnosti zahrnujícího GI trakt, jako je žaludeční bypass, sponkování žaludku nebo bandáž žaludku
- Anamnéza poruchy příjmu potravy (například bulimie, anorexie)
- Anamnéza malignity (kromě léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže) během 5 let před screeningem
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
- Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 v anamnéze
- Chronická nebo akutní pankreatitida nebo hemochromatóza v anamnéze
- Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění (jako je městnavé srdeční selhání New York Heart Association třídy II až IV, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, koronární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze)
- Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin nebo jater
- Anamnéza přecitlivělosti nebo předchozí intolerance na inkretin nebo analogy glukagonu
- Zvýšení hladin lipázy nebo amylázy při screeningu > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) a považované zkoušejícím za klinicky významné
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo na protilátky proti hepatitidě C při screeningu
- Příjem hodnoceného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem nebo aktivním zařazením do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení
- Jakýkoli stav, porucha nebo abnormální laboratorní nálezy při screeningu, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka splnit všechny požadavky studie nebo by vyžadovaly podávání léčby během studie, která by mohla potenciálně ovlivnit interpretaci dat studie, nebo by vystavil účastníka nepřijatelnému riziku jeho/její účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Období léčby: Placebo QD
Účastníci budou dostávat denně SC placebo injekce během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Metformin hydrochlorid perorální tablety s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním budou dodány účastníkem nebo výzkumným pracovištěm jako standardní léčba začínající nejméně 8 týdnů před randomizací a během 12týdenního léčebného období.
Metformin bude také pokračovat během 4týdenního sledování.
Výběr dávky bude založen na specifikacích výrobce.
Odpovídající placebo k NNC0090-2746 bude podáváno samoobslužně denně prostřednictvím SC injekce.
|
|
Experimentální: Období léčby: NNC0090-2746 QD
Účastníci budou dostávat denně 1,8 mg SC injekce NNC0090-2746 během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Metformin hydrochlorid perorální tablety s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním budou dodány účastníkem nebo výzkumným pracovištěm jako standardní léčba začínající nejméně 8 týdnů před randomizací a během 12týdenního léčebného období.
Metformin bude také pokračovat během 4týdenního sledování.
Výběr dávky bude založen na specifikacích výrobce.
Roztok NNC0090-2746 si budete sami podávat v denních dávkách 1,8 mg prostřednictvím SC injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Období léčby: Liraglutid QD
Účastníci budou dostávat otevřený liraglutid prostřednictvím SC injekce během 12týdenního léčebného období.
Dávkovací schéma bude následující: 0,6 miligramu (mg) každý den během 1. týdne, poté 1,2 mg každý den během 2. týdne a 1,8 mg každý den od 3. do 12. týdne.
|
Metformin hydrochlorid perorální tablety s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním budou dodány účastníkem nebo výzkumným pracovištěm jako standardní léčba začínající nejméně 8 týdnů před randomizací a během 12týdenního léčebného období.
Metformin bude také pokračovat během 4týdenního sledování.
Výběr dávky bude založen na specifikacích výrobce.
Liraglutid se bude podávat denně pomocí SC injekce podle specifikací výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Den 1; 8. týden
|
Den 1; 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1; 8. týden; 12. týden
|
Den 1; 8. týden; 12. týden
|
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1; 8. týden; 12. týden
|
Den 1; 8. týden; 12. týden
|
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Den 1; 12. týden
|
Den 1; 12. týden
|
|
|
Změna postprandiální hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Den -7; 12. týden
|
Den -7; 12. týden
|
|
|
Změna postprandiální hladiny inzulínu
Časové okno: Den -7; 12. týden
|
Den -7; 12. týden
|
|
|
Změna postprandiální hladiny C-peptidu
Časové okno: Den -7; 12. týden
|
Den -7; 12. týden
|
|
|
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: Den 1; 12. týden
|
Podle skóre Homeostasis Model Assessment (HOMA).
|
Den 1; 12. týden
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1; 18. týden
|
Den 1; 18. týden
|
|
|
Změna v procentech HbA1c
Časové okno: Den 1; 12. týden
|
Den 1; 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9709-4336
- U1111-1189-5627 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .