Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NNC0090-2746 raz dziennie u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w grupach równoległych z otwartą grupą aktywną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NNC0090-2746 podawanego raz na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których niedostatecznie kontrolowano Metformina

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć podskórnych NNC0090-2746 raz dziennie przez 12 tygodni, jako dodatku do metforminy, u uczestników z T2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Aktywna diagnoza T2D przez co najmniej (>/=) 3 miesiące
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Leczeni stabilną dawką metforminy przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją i oczekuje się, że pozostaną na tej samej stabilnej dawce przez cały udział w badaniu
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) >/= 7,2% i mniej niż lub równo (</=) 10,5%
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) poniżej (<) 250 miligramów na decylitr (mg/dl)
  • Peptyd C większy niż (>) 1,5 nanograma na mililitr (ng/ml)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i </= 44 kg/m^2
  • Stabilna waga (+/- 5%) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Chęć i zdolność do utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych przez cały czas trwania badania
  • Zdolny do wykonywania codziennych wstrzyknięć SC podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia cukrzycy typu 1 (T1D), cukrzycy wynikającej z uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy, takich jak zespół Cushinga lub akromegalia
  • Historia ostrych powikłań metabolicznych, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej
  • Historia klinicznie istotnych powikłań cukrzycowych, takich jak retinopatia cukrzycowa proliferacyjna lub ciężka neuropatia cukrzycowa (wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub opioidami)
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych (GI), które mogą utrudniać opróżnianie żołądka lub potencjalnie wpływać na interpretację danych z badania
  • Historia operacji odchudzania lub procedury odchudzania obejmującej przewód pokarmowy, takiej jak pomostowanie żołądka, zszywanie żołądka lub zakładanie opaski żołądkowej
  • Historia zaburzeń odżywiania (np. bulimia, anoreksja)
  • Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  • Historia zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki lub hemochromatozy
  • Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych (takich jak zastoinowa niewydolność serca klasy II do IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba wieńcowa lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  • Historia klinicznie istotnej choroby nerek lub wątroby
  • Historia nadwrażliwości lub wcześniejszej nietolerancji na inkretyny lub analogi glukagonu
  • Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy podczas badania przesiewowego > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN) i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub aktywnym włączeniem do innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia
  • Jakikolwiek stan, zaburzenie lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza mogłyby kolidować ze zdolnością uczestnika do spełnienia wszystkich wymogów badania lub wymagać zastosowania leczenia podczas badania, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na interpretację danych z badania lub naraziłoby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez jego udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Okres leczenia: Placebo QD
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne zastrzyki placebo SC podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Metformina
Chlorowodorek metforminy w tabletkach doustnych o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu będzie dostarczany przez uczestnika lub ośrodek badawczy jako standardowe leczenie rozpoczynające się co najmniej 8 tygodni przed randomizacją i przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Metformina będzie również kontynuowana podczas 4-tygodniowej obserwacji. Wybór dawki będzie oparty na specyfikacjach producenta.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do NNC0090-2746 będzie codziennie samodzielnie podawane przez wstrzyknięcie SC.
Eksperymentalny: Okres leczenia: NNC0090-2746 QD
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 1,8-mg podskórnych zastrzyków NNC0090-2746 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Metformina
Chlorowodorek metforminy w tabletkach doustnych o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu będzie dostarczany przez uczestnika lub ośrodek badawczy jako standardowe leczenie rozpoczynające się co najmniej 8 tygodni przed randomizacją i przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Metformina będzie również kontynuowana podczas 4-tygodniowej obserwacji. Wybór dawki będzie oparty na specyfikacjach producenta.
Lek: NNC0090-2746
Roztwór NNC0090-2746 będzie do samodzielnego podawania w dziennych dawkach 1,8 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Aktywny komparator: Okres leczenia: Liraglutyd QD
Uczestnicy będą otrzymywać liraglutyd metodą otwartej próby we wstrzyknięciu podskórnym podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Schemat dawkowania będzie następujący: 0,6 miligrama (mg) na dobę w 1. tygodniu, następnie 1,2 mg na dobę w 2. tygodniu i 1,8 mg na dobę od 3. do 12. tygodnia.
Lek: Metformina
Chlorowodorek metforminy w tabletkach doustnych o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu będzie dostarczany przez uczestnika lub ośrodek badawczy jako standardowe leczenie rozpoczynające się co najmniej 8 tygodni przed randomizacją i przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Metformina będzie również kontynuowana podczas 4-tygodniowej obserwacji. Wybór dawki będzie oparty na specyfikacjach producenta.
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd będzie podawany codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, zgodnie z zaleceniami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 8
Dzień 1; Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 8; Tydzień 12
Dzień 1; Tydzień 8; Tydzień 12
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 8; Tydzień 12
Dzień 1; Tydzień 8; Tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 12
Dzień 1; Tydzień 12
Zmiana poposiłkowego poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -7; Tydzień 12
Dzień -7; Tydzień 12
Zmiana poposiłkowego poziomu insuliny
Ramy czasowe: Dzień -7; Tydzień 12
Dzień -7; Tydzień 12
Zmiana poposiłkowego poziomu peptydu C
Ramy czasowe: Dzień -7; Tydzień 12
Dzień -7; Tydzień 12
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 12
Według skali Homeostasis Model Assessment (HOMA).
Dzień 1; Tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 18
Dzień 1; Tydzień 18
Zmiana procentowa HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 12
Dzień 1; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9709-4336
  • U1111-1189-5627 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj