Une étude sur le NNC0090-2746 à prise unique quotidienne chez des participants atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine
20 juillet 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2a avec un groupe actif ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NNC0090-2746 une fois par jour chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par Metformine
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'injections sous-cutanées (SC) une fois par jour de NNC0090-2746 pendant 12 semaines, en complément de la metformine, chez des participants atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 70 ans inclus
- Diagnostic actif de DT2 depuis supérieur ou égal à (>/=) 3 mois
- Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, accord d'utilisation de mesures contraceptives très efficaces
- Traité avec une dose stable de metformine pendant au moins 8 semaines avant la randomisation, et devrait rester à la même dose stable tout au long de la participation à l'étude
- Hémoglobine A1c (HbA1c) >/= 7,2 % et inférieure ou égale à (</=) 10,5 %
- Glycémie à jeun (FPG) inférieure à (<) 250 milligrammes par décilitre (mg/dL)
- Peptide C supérieur à (>) 1,5 nanogrammes par millilitre (ng/mL)
- Indice de masse corporelle (IMC) >/= 27 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et </= 44 kg/m^2
- Poids stable (+/- 5%) dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Volonté et capable de maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'exercice tout au long de l'étude
- Capable d'effectuer des auto-injections SC quotidiennement pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Antécédents de diabète de type 1 (DT1), de diabète résultant d'une lésion pancréatique ou de formes secondaires de diabète telles que le syndrome de Cushing ou l'acromégalie
- Antécédents de complications métaboliques aiguës telles que l'acidocétose diabétique ou l'état d'hyperglycémie hyperosmolaire
- Antécédents de complications diabétiques cliniquement significatives telles que la rétinopathie proliférante diabétique ou la neuropathie diabétique sévère (nécessitant un traitement avec des antidépresseurs ou des opioïdes)
- Antécédents d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'affections gastro-intestinales (GI) chroniques susceptibles d'entraver la vidange gastrique ou d'affecter potentiellement l'interprétation des données de l'étude
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de procédure de perte de poids impliquant le tractus gastro-intestinal, comme le pontage gastrique, l'agrafage gastrique ou l'anneau gastrique
- Antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, boulimie, anorexie)
- Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité) dans les 5 ans précédant le dépistage
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde
- Antécédents de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë ou d'hémochromatose
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante (comme une insuffisance cardiaque congestive de classe II à IV de la New York Heart Association, un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, une maladie coronarienne ou une hypertension non contrôlée)
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique cliniquement significative
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance antérieure aux incrétines ou aux analogues du glucagon
- Élévations des niveaux de lipase ou d'amylase au dépistage> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou test d'anticorps anti-hépatite C positif lors du dépistage
- Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage, ou l'inscription active à un autre médicament expérimental ou étude sur un dispositif
- Toute condition, trouble ou résultat anormal des tests de laboratoire lors de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer à toutes les exigences de l'étude, ou nécessiterait l'administration d'un traitement pendant l'étude qui pourrait potentiellement affecter le l'interprétation des données de l'étude, ou exposerait le participant à un risque inacceptable par sa participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Période de traitement : Placebo QD
Les participants recevront des injections SC quotidiennes de placebo pendant la période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
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Les comprimés oraux à libération immédiate ou prolongée de chlorhydrate de metformine seront fournis par le participant ou le site expérimental en tant que traitement de référence commençant au moins 8 semaines avant la randomisation et tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
La metformine sera également poursuivie pendant le suivi de 4 semaines.
La sélection de la dose sera basée sur les spécifications du fabricant.
Le placebo correspondant au NNC0090-2746 sera auto-administré quotidiennement par injection SC.
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Expérimental: Période de traitement : NNC0090-2746 QD
Les participants recevront des injections SC quotidiennes de 1,8 mg de NNC0090-2746 pendant la période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
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Les comprimés oraux à libération immédiate ou prolongée de chlorhydrate de metformine seront fournis par le participant ou le site expérimental en tant que traitement de référence commençant au moins 8 semaines avant la randomisation et tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
La metformine sera également poursuivie pendant le suivi de 4 semaines.
La sélection de la dose sera basée sur les spécifications du fabricant.
La solution NNC0090-2746 sera auto-administrée à des doses quotidiennes de 1,8 mg par injection SC.
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Comparateur actif: Période de traitement : Liraglutide QD
Les participants recevront du liraglutide en ouvert par injection SC pendant la période de traitement de 12 semaines.
Le schéma posologique sera le suivant : 0,6 milligramme (mg) par jour pendant la semaine 1, suivi de 1,2 mg par jour pendant la semaine 2 et de 1,8 mg par jour des semaines 3 à 12.
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Les comprimés oraux à libération immédiate ou prolongée de chlorhydrate de metformine seront fournis par le participant ou le site expérimental en tant que traitement de référence commençant au moins 8 semaines avant la randomisation et tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
La metformine sera également poursuivie pendant le suivi de 4 semaines.
La sélection de la dose sera basée sur les spécifications du fabricant.
Le liraglutide sera auto-administré quotidiennement par injection SC selon les spécifications du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Jour 1 ; Semaine 8
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Jour 1 ; Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Jour 1 ; semaine 8 ; Semaine 12
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Jour 1 ; semaine 8 ; Semaine 12
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Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: Jour 1 ; semaine 8 ; Semaine 12
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Jour 1 ; semaine 8 ; Semaine 12
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Jour 1 ; Semaine 12
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Jour 1 ; Semaine 12
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Modification de la glycémie post-prandiale
Délai: Jour -7 ; Semaine 12
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Jour -7 ; Semaine 12
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Modification du taux d'insuline post-prandiale
Délai: Jour -7 ; Semaine 12
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Jour -7 ; Semaine 12
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Modification du niveau de peptide C post-prandial
Délai: Jour -7 ; Semaine 12
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Jour -7 ; Semaine 12
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Modification de la fonction des cellules bêta
Délai: Jour 1 ; Semaine 12
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Selon le score d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
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Jour 1 ; Semaine 12
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 ; Semaine 18
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Jour 1 ; Semaine 18
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Modification du pourcentage d'HbA1c
Délai: Jour 1 ; Semaine 12
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Jour 1 ; Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9709-4336
- U1111-1189-5627 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
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