En studie av NNC0090-2746 én gang daglig hos deltakere med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin
20. juli 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2a-studie med en åpen etikettgruppe for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til én gang daglig NNC0090-2746 hos type 2-diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert med Metformin
Denne rettssaken er utført i USA (USA).
Målet med studien er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til subkutane injeksjoner én gang daglig (SC) av NNC0090-2746 i 12 uker, som et tillegg til metformin, hos deltakere med T2D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 70 år, inklusive
- Aktiv diagnose av T2D i mer enn eller lik (>/=) 3 måneder
- For kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke svært effektive prevensjonstiltak
- Behandlet med en stabil dose metformin i minst 8 uker før randomisering, og forventet å forbli på samme stabile dose gjennom hele studiedeltakelsen
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,2 % og mindre enn eller lik (</=) 10,5 %
- Fastende plasmaglukose (FPG) mindre enn (<) 250 milligram per desiliter (mg/dL)
- C-peptid større enn (>) 1,5 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 27 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) og </= 44 kg/m^2
- Stabil vekt (+/- 5%) innen 12 uker før screening
- Villig og i stand til å opprettholde eksisterende kostholds- og treningsvaner gjennom hele studiet
- I stand til å utføre SC selvinjeksjoner på daglig basis under studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Historie med type 1 diabetes (T1D), diabetes som følge av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes som Cushings syndrom eller akromegali
- Anamnese med akutte metabolske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose eller tilstand av hyperosmolar hyperglykemi
- Anamnese med klinisk signifikante diabetiske komplikasjoner som diabetisk proliferativ retinopati eller alvorlig diabetisk nevropati (krever behandling med antidepressiva eller opioider)
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening
- Historie om kroniske gastrointestinale (GI) tilstander som kan hindre magetømming eller potensielt påvirke tolkningen av studiedataene
- Historie om vekttapskirurgi eller vekttapsprosedyre som involverer mage-tarmkanalen, for eksempel gastrisk bypass, gastrisk stifting eller gastrisk banding
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anoreksi)
- Anamnese med malignitet (unntatt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft) innen 5 år før screening
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Historie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Historie med kronisk eller akutt pankreatitt eller hemokromatose
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom (som kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse II til IV, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, koronarsykdom eller ukontrollert hypertensjon)
- Anamnese med klinisk signifikant nyre- eller leversykdom
- Anamnese med overfølsomhet eller tidligere intoleranse overfor inkretin- eller glukagonanaloger
- Økninger i lipase- eller amylasenivåer ved screening > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og ansett som klinisk signifikant av etterforskeren
- Positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C antistofftest ved screening
- Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening, eller aktiv registrering i en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie
- Enhver tilstand, lidelse eller unormale laboratorietestfunn ved screening som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde alle studiekrav, eller som ville kreve administrering av en behandling under studien som potensielt kan påvirke tolkning av studiedata, eller ville sette deltakeren i uakseptabel risiko ved å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandlingsperiode: Placebo QD
Deltakerne vil motta daglige SC placebo-injeksjoner i løpet av den 12-ukers, dobbeltblinde behandlingsperioden.
|
Metforminhydroklorid orale tabletter med umiddelbar eller forlenget frigivelse vil bli levert av deltakeren eller undersøkelsesstedet som standardbehandling som starter minst 8 uker før randomisering og gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Metformin vil også fortsette i løpet av 4-ukers oppfølging.
Dosevalg vil være basert på produsentens spesifikasjoner.
Matchende placebo til NNC0090-2746 vil bli selvadministrert daglig via SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode: NNC0090-2746 QD
Deltakerne vil motta daglige 1,8 mg SC-injeksjoner av NNC0090-2746 i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
|
Metforminhydroklorid orale tabletter med umiddelbar eller forlenget frigivelse vil bli levert av deltakeren eller undersøkelsesstedet som standardbehandling som starter minst 8 uker før randomisering og gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Metformin vil også fortsette i løpet av 4-ukers oppfølging.
Dosevalg vil være basert på produsentens spesifikasjoner.
NNC0090-2746-løsningen vil bli selvadministrert i daglige doser på 1,8 mg via SC-injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsperiode: Liraglutid QD
Deltakerne vil motta åpent liraglutid via SC-injeksjon i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Doseskjemaet vil være som følger: 0,6 milligram (mg) hver dag i uke 1, etterfulgt av 1,2 mg hver dag i uke 2, og 1,8 mg hver dag fra uke 3 til 12.
|
Metforminhydroklorid orale tabletter med umiddelbar eller forlenget frigivelse vil bli levert av deltakeren eller undersøkelsesstedet som standardbehandling som starter minst 8 uker før randomisering og gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
Metformin vil også fortsette i løpet av 4-ukers oppfølging.
Dosevalg vil være basert på produsentens spesifikasjoner.
Liraglutid vil bli selvadministrert daglig via SC-injeksjon i henhold til produsentens spesifikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Dag 1; Uke 8
|
Dag 1; Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1; Uke 8; Uke 12
|
Dag 1; Uke 8; Uke 12
|
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1; Uke 8; Uke 12
|
Dag 1; Uke 8; Uke 12
|
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Dag 1; Uke 12
|
Dag 1; Uke 12
|
|
|
Endring i post-prandialt plasmaglukosenivå
Tidsramme: Dag -7; Uke 12
|
Dag -7; Uke 12
|
|
|
Endring i post-prandialt insulinnivå
Tidsramme: Dag -7; Uke 12
|
Dag -7; Uke 12
|
|
|
Endring i post-prandial C-peptidnivå
Tidsramme: Dag -7; Uke 12
|
Dag -7; Uke 12
|
|
|
Endring i beta-cellefunksjon
Tidsramme: Dag 1; Uke 12
|
I følge Homeostase Model Assessment (HOMA) poengsum
|
Dag 1; Uke 12
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1; Uke 18
|
Dag 1; Uke 18
|
|
|
Endring i prosent HbA1c
Tidsramme: Dag 1; Uke 12
|
Dag 1; Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9709-4336
- U1111-1189-5627 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .