Tutkimus kerran päivässä annettavasta NNC0090-2746:sta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, vaiheen 2a tutkimus avoimen aktiivisen ryhmän kanssa arvioimaan kerran päivässä annosteltavien NNC0090-2746 tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan. Metformiini
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kerran päivässä annettavien NNC0090-2746:n ihonalaisten (SC) injektioiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan metformiinin lisänä T2D-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18–70-vuotiaat mukaan lukien
- Aktiivinen T2D-diagnoosi vähintään (>/=) 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on sovittava erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä
- Hoidettu vakaalla metformiiniannoksella vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista, ja sen odotetaan pysyvän samassa vakaassa annoksessa koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) >/= 7,2 % ja enintään (</=) 10,5 %
- Paastoplasman glukoosi (FPG) alle (<) 250 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
- C-peptidi yli (>) 1,5 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
- Painoindeksi (BMI) >/= 27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja </= 44 kg/m^2
- Vakaa paino (+/- 5 %) 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Halukas ja kykenevä ylläpitämään olemassa olevia ruokavalio- ja liikuntatottumuksia koko tutkimuksen ajan
- Pystyy antamaan SC-injektioita itsellesi päivittäin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi tyypin 1 diabetes (T1D), haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, kuten Cushingin oireyhtymä tai akromegalia
- Aiemmat akuutit metaboliset komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykemia
- Kliinisesti merkittäviä diabeettisia komplikaatioita, kuten diabeettinen proliferatiivinen retinopatia tai vaikea diabeettinen neuropatia (vaatii masennuslääkkeitä tai opioideja)
- Aiempi vakava hypoglykemia 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
- Aiemmin kroonisia maha-suolikanavan (GI) sairauksia, jotka voivat haitata mahalaukun tyhjenemistä tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan
- Aiemmat laihdutusleikkaukset tai laihdutustoimenpiteet, joihin liittyy ruoansulatuskanavaa, kuten mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta tai mahan kiinnitys
- Aiempi syömishäiriö (esim. bulimia, anoreksia)
- Pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Monen endokriinisen neoplasian oireyhtymä tyyppi 2 historiassa
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus tai hemokromatoosi
- Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitaudit (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka II–IV, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sepelvaltimotauti tai hallitsematon verenpainetauti)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
- Aiempi yliherkkyys tai aiempi intoleranssi inkretiinille tai glukagonianalogeille
- Lipaasi- tai amylaasitasojen kohoaminen seulonnassa > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai aktiivista ilmoittautumista toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen
- Mikä tahansa tila, häiriö tai poikkeava laboratoriotestilöydös seulonnassa, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia tai vaatisi sellaisen hoidon antamista tutkimuksen aikana, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaa tai asettaisi osallistujan kohtuuttomaan riskiin osallistumalla tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitojakso: lumelääke QD
Osallistujat saavat päivittäin SC-plasebo-injektioita 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Osallistuja tai tutkimuspaikka toimittaa välittömästi tai pitkävaikutteiset oraaliset metformiinihydrokloriditabletit tavanomaisena hoitona, joka alkaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Metformiinia jatketaan myös 4 viikon seurannan aikana.
Annosvalinta perustuu valmistajan ohjeisiin.
Plaseboa ja NNC0090-2746:ta vastaavaa plaseboa annetaan itse päivittäin ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso: NNC0090-2746 QD
Osallistujat saavat päivittäiset 1,8 mg:n SC-injektiot NNC0090-2746:ta 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Osallistuja tai tutkimuspaikka toimittaa välittömästi tai pitkävaikutteiset oraaliset metformiinihydrokloriditabletit tavanomaisena hoitona, joka alkaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Metformiinia jatketaan myös 4 viikon seurannan aikana.
Annosvalinta perustuu valmistajan ohjeisiin.
NNC0090-2746-liuos annetaan itse 1,8 mg:n päivittäisinä annoksina ihon alle.
|
|
Active Comparator: Hoitojakso: Liraglutide QD
Osallistujat saavat avointa liraglutidia SC-injektiona 12 viikon hoitojakson aikana.
Annostusohjelma on seuraava: 0,6 milligrammaa (mg) joka päivä viikolla 1, sen jälkeen 1,2 mg joka päivä viikolla 2 ja 1,8 mg joka päivä viikoilla 3-12.
|
Osallistuja tai tutkimuspaikka toimittaa välittömästi tai pitkävaikutteiset oraaliset metformiinihydrokloriditabletit tavanomaisena hoitona, joka alkaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Metformiinia jatketaan myös 4 viikon seurannan aikana.
Annosvalinta perustuu valmistajan ohjeisiin.
Liraglutidia annetaan itse päivittäin SC-injektiona valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 8
|
Päivä 1; Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 8; Viikko 12
|
Päivä 1; Viikko 8; Viikko 12
|
|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 8; Viikko 12
|
Päivä 1; Viikko 8; Viikko 12
|
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 12
|
Päivä 1; Viikko 12
|
|
|
Muutos aterian jälkeisessä plasman glukoositasossa
Aikaikkuna: Päivä -7; Viikko 12
|
Päivä -7; Viikko 12
|
|
|
Muutos aterian jälkeisessä insuliinitasossa
Aikaikkuna: Päivä -7; Viikko 12
|
Päivä -7; Viikko 12
|
|
|
Muutos aterian jälkeisessä C-peptiditasossa
Aikaikkuna: Päivä -7; Viikko 12
|
Päivä -7; Viikko 12
|
|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 12
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA) -pistemäärän mukaan
|
Päivä 1; Viikko 12
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 18
|
Päivä 1; Viikko 18
|
|
|
HbA1c prosentin muutos
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 12
|
Päivä 1; Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9709-4336
- U1111-1189-5627 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .