메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 1일 1회 NNC0090-2746에 대한 연구
2020년 7월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 NNC0090-2746의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 오픈 라벨 활성 그룹의 2a상 연구 메트포르민
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민의 보조제로서 NNC0090-2746을 12주 동안 1일 1회 피하(SC) 주사하는 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세 참가자 포함
- 3개월 이상(>/=) 동안 T2D의 활성 진단
- 가임기 여성과 가임기 여성 파트너가 있는 남성의 경우 매우 효과적인 피임법 사용에 동의
- 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료했으며 연구 참여 기간 동안 동일한 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상됨
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >/= 7.2% 10.5% 이하(</=)
- 공복 혈장 포도당(FPG)이 데시리터당 250밀리그램(mg/dL) 미만(<)
- 밀리리터당 1.5나노그램(ng/mL)보다 큰(>) C-펩티드
- 체질량 지수(BMI) >/= 제곱미터당 27kg(kg/m^2) 및 </= 44kg/m^2
- 스크리닝 전 12주 이내에 안정적인 체중(+/- 5%)
- 연구 기간 동안 기존 식단과 운동 습관을 유지할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 매일 SC 자가 주사를 수행할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 1형 당뇨병(T1D), 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 쿠싱 증후군 또는 말단비대증과 같은 이차 형태의 당뇨병 병력
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태와 같은 급성 대사 합병증의 병력
- 당뇨병성 증식성 망막병증 또는 중증 당뇨병성 신경병증(항우울제 또는 오피오이드 치료 필요)과 같은 임상적으로 중요한 당뇨병 합병증의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당 병력
- 위 배출을 방해하거나 잠재적으로 연구 데이터의 해석에 영향을 줄 수 있는 만성 위장관(GI) 상태의 병력
- 체중 감량 수술 또는 위 우회술, 위 스테이플링 또는 위 밴딩과 같은 위장관 관련 체중 감량 절차의 병력
- 섭식 장애의 병력(예: 폭식증, 거식증)
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력
- 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 병력
- 만성 또는 급성 췌장염 또는 혈색소증의 병력
- 중대한 심혈관 질환의 병력(예: 울혈성 심부전 New York Heart Association Class II ~ IV, 이전 6개월 이내의 심근 경색, 관상 동맥 질환 또는 조절되지 않는 고혈압)
- 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환의 병력
- 인크레틴 또는 글루카곤 유사체에 대한 과민증 또는 이전 불내증의 병력
- 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상이고 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 리파제 또는 아밀라제 수준의 상승
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 항체 검사
- 스크리닝 또는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 적극적으로 등록하기 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 수령
- 조사자의 판단에 따라 모든 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 동안 치료의 관리를 필요로 하는 모든 상태, 장애 또는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 검사 소견. 연구 데이터의 해석 또는 연구 참여로 인해 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료 기간: 위약 QD
참가자는 12주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 매일 SC 위약 주사를 받게 됩니다.
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메트포르민 히드로클로라이드 속방성 또는 서방성 경구 정제는 무작위화 최소 8주 전에 시작하여 12주 치료 기간 동안 표준 치료 치료로서 참가자 또는 시험 기관에 의해 공급될 것입니다.
Metformin은 4주 추적 기간 동안에도 계속됩니다.
복용량 선택은 제조업체 사양을 기반으로 합니다.
NNC0090-2746에 일치하는 위약은 SC 주입을 통해 매일 자가 투여됩니다.
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실험적: 처리 기간: NNC0090-2746 QD
참가자들은 12주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 NNC0090-2746을 매일 1.8mg 피하주사로 받게 됩니다.
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메트포르민 히드로클로라이드 속방성 또는 서방성 경구 정제는 무작위화 최소 8주 전에 시작하여 12주 치료 기간 동안 표준 치료 치료로서 참가자 또는 시험 기관에 의해 공급될 것입니다.
Metformin은 4주 추적 기간 동안에도 계속됩니다.
복용량 선택은 제조업체 사양을 기반으로 합니다.
NNC0090-2746 솔루션은 SC 주사를 통해 1.8mg의 일일 용량으로 자가 투여됩니다.
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활성 비교기: 치료 기간: Liraglutide QD
참가자는 12주 치료 기간 동안 피하주사를 통해 오픈라벨 리라글루타이드를 투여받게 됩니다.
용량 계획은 다음과 같습니다: 1주 동안 매일 0.6mg, 2주 동안 매일 1.2mg, 3주부터 12주까지 매일 1.8mg.
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메트포르민 히드로클로라이드 속방성 또는 서방성 경구 정제는 무작위화 최소 8주 전에 시작하여 12주 치료 기간 동안 표준 치료 치료로서 참가자 또는 시험 기관에 의해 공급될 것입니다.
Metformin은 4주 추적 기간 동안에도 계속됩니다.
복용량 선택은 제조업체 사양을 기반으로 합니다.
Liraglutide는 제조업체 사양에 따라 SC 주사를 통해 매일 자가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 1일; 8주차
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1일; 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 1일; 8주; 12주차
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1일; 8주; 12주차
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체중 변화율
기간: 1일; 8주; 12주차
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1일; 8주; 12주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 1일; 12주차
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1일; 12주차
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식후 혈장 포도당 수치의 변화
기간: -7일; 12주차
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-7일; 12주차
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식후 인슐린 수치의 변화
기간: -7일; 12주차
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-7일; 12주차
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식후 C-펩티드 수준의 변화
기간: -7일; 12주차
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-7일; 12주차
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베타 세포 기능의 변화
기간: 1일; 12주차
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항상성 모델 평가(HOMA) 점수에 따르면
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1일; 12주차
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 1일; 18주차
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1일; 18주차
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백분율 HbA1c의 변화
기간: 1일; 12주차
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1일; 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메트포르민에 대한 임상 시험
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