每日一次 NNC0090-2746 在二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病参与者中的研究
2020年7月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、开放标签活性组的 2a 期研究，以评估每日一次 NNC0090-2746 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性二甲双胍
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是调查每日一次皮下 (SC) 注射 NNC0090-2746，持续 12 周，作为二甲双胍的辅助手段，在患有 T2D 的参与者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chino、California、美国、91710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaiian Gardens、California、美国、90716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley、California、美国、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanford、Florida、美国、32771
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在 18 至 70 岁之间，包括
- 积极诊断 T2D 大于或等于 (>/=) 3 个月
- 对于育龄女性和有育龄女性伴侣的男性，同意使用高效避孕措施
- 在随机分组前接受稳定剂量的二甲双胍治疗至少 8 周，并预计在整个研究参与期间保持相同的稳定剂量
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) >/= 7.2% 且小于或等于 (</=) 10.5%
- 空腹血糖 (FPG) 低于 (<) 250 毫克每分升 (mg/dL)
- C 肽大于 (>) 1.5 毫微克每毫升 (ng/mL)
- 体重指数 (BMI) >/= 27 千克每平方米 (kg/m^2) 和 </= 44 kg/m^2
- 筛选前 12 周内体重稳定 (+/- 5%)
- 愿意并能够在整个研究期间保持现有的饮食和运动习惯
- 能够在研究期间每天进行 SC 自我注射
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 1 型糖尿病 (T1D)、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症）的病史
- 急性代谢并发症史，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态
- 具有临床意义的糖尿病并发症史，例如糖尿病增殖性视网膜病变或严重的糖尿病神经病变（需要用抗抑郁药或阿片类药物治疗）
- 筛选前 6 个月内有严重低血糖史
- 可能阻碍胃排空或可能影响研究数据解释的慢性胃肠道 (GI) 病史
- 涉及胃肠道的减肥手术或减肥程序的历史，例如胃绕道术、胃吻合术或胃束带术
- 饮食失调史（例如贪食症、厌食症）
- 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（治疗过的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 甲状腺髓样癌的个人或家族史
- 多发性内分泌肿瘤综合征 2 型病史
- 慢性或急性胰腺炎或血色素沉着病史
- 重大心血管疾病史（如纽约心脏协会 II 至 IV 级充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗死、冠心病或未控制的高血压）
- 有临床意义的肾脏或肝脏疾病史
- 对肠降血糖素或胰高血糖素类似物过敏史或既往不耐受史
- 筛选时脂肪酶或淀粉酶水平升高 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，并且被研究者认为具有临床意义
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAG) 或丙型肝炎抗体检测呈阳性
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到研究药物，或积极参加另一研究药物或设备研究
- 筛选时的任何状况、障碍或异常实验室测试结果，根据研究者的判断，这些情况会干扰参与者遵守所有研究要求的能力，或者需要在研究期间进行治疗，这可能会影响对研究数据的解释，或者会使参与者因参与研究而面临不可接受的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：治疗期：安慰剂 QD
在为期 12 周的双盲治疗期间，参与者将每天接受 SC 安慰剂注射。
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盐酸二甲双胍速释或缓释口服片剂将由参与者或研究中心作为标准护理治疗从随机分组前至少 8 周开始提供，并贯穿整个 12 周治疗期。
二甲双胍也将在 4 周的随访期间继续使用。
剂量选择将基于制造商规格。
与 NNC0090-2746 匹配的安慰剂将每天通过皮下注射自行给药。
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实验性的：治疗期：NNC0090-2746 QD
在为期 12 周的双盲治疗期间，参与者将每天接受 1.8 毫克 SC 注射 NNC0090-2746。
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盐酸二甲双胍速释或缓释口服片剂将由参与者或研究中心作为标准护理治疗从随机分组前至少 8 周开始提供，并贯穿整个 12 周治疗期。
二甲双胍也将在 4 周的随访期间继续使用。
剂量选择将基于制造商规格。
NNC0090-2746 溶液将通过 SC 注射以每日 1.8 mg 的剂量自行给药。
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有源比较器：治疗期：利拉鲁肽 QD
在为期 12 周的治疗期间，参与者将通过 SC 注射接受开放标签利拉鲁肽。
剂量方案如下：第 1 周每天 0.6 毫克 (mg)，随后第 2 周每天 1.2 mg，第 3 至 12 周每天 1.8 mg。
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盐酸二甲双胍速释或缓释口服片剂将由参与者或研究中心作为标准护理治疗从随机分组前至少 8 周开始提供，并贯穿整个 12 周治疗期。
二甲双胍也将在 4 周的随访期间继续使用。
剂量选择将基于制造商规格。
利拉鲁肽将根据制造商的规格每天通过 SC 注射进行自我管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：第 1 天；第 8 周
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第 1 天；第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：第 1 天；第 8 周；第 12 周
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第 1 天；第 8 周；第 12 周
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体重变化百分比
大体时间：第 1 天；第 8 周；第 12 周
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第 1 天；第 8 周；第 12 周
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 1 天；第 12 周
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第 1 天；第 12 周
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餐后血糖水平的变化
大体时间：第-7天；第 12 周
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第-7天；第 12 周
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餐后胰岛素水平的变化
大体时间：第-7天；第 12 周
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第-7天；第 12 周
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餐后 C 肽水平的变化
大体时间：第-7天；第 12 周
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第-7天；第 12 周
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Β细胞功能的变化
大体时间：第 1 天；第 12 周
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根据稳态模型评估（HOMA）评分
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第 1 天；第 12 周
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：第 1 天；第 18 周
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第 1 天；第 18 周
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HbA1c 百分比变化
大体时间：第 1 天；第 12 周
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第 1 天；第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月18日
初级完成 (实际的)
2015年9月15日
研究完成 (实际的)
2015年9月15日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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