Un estudio de NNC0090-2746 una vez al día en participantes con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina
20 de julio de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2a con un grupo activo de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de NNC0090-2746 una vez al día en pacientes diabéticos tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas (SC) una vez al día de NNC0090-2746 durante 12 semanas, como complemento de la metformina, en participantes con DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 70 años, inclusive
- Diagnóstico activo de DT2 por más o igual a (>/=) 3 meses
- Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar medidas anticonceptivas altamente efectivas
- Tratado con una dosis estable de metformina durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización y se espera que permanezca en la misma dosis estable durante la participación en el estudio
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >/= 7,2% y menor o igual a (</=) 10,5%
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) menos de (<) 250 miligramos por decilitro (mg/dL)
- Péptido C superior a (>) 1,5 nanogramos por mililitro (ng/mL)
- Índice de masa corporal (IMC) >/= 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y </= 44 kg/m^2
- Peso estable (+/- 5 %) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Dispuesto y capaz de mantener la dieta y los hábitos de ejercicio existentes durante todo el estudio.
- Capaz de realizar autoinyecciones SC diariamente durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Antecedentes de diabetes tipo 1 (T1D), diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes como el síndrome de Cushing o la acromegalia
- Antecedentes de complicaciones metabólicas agudas como cetoacidosis diabética o estado de hiperglucemia hiperosmolar
- Antecedentes de complicaciones diabéticas clínicamente significativas, como retinopatía diabética proliferativa o neuropatía diabética grave (que requieren tratamiento con antidepresivos u opioides)
- Antecedentes de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de afecciones gastrointestinales (GI) crónicas que podrían impedir el vaciado gástrico o afectar potencialmente la interpretación de los datos del estudio
- Historial de cirugía para bajar de peso o procedimiento para bajar de peso que involucre el tracto gastrointestinal, como bypass gástrico, grapado gástrico o banda gástrica
- Antecedentes de un trastorno alimentario (por ejemplo, bulimia, anorexia)
- Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado) dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides
- Antecedentes de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda o hemocromatosis
- Historial de enfermedad cardiovascular significativa (como insuficiencia cardíaca congestiva Clase II a IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, enfermedad coronaria o hipertensión no controlada)
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática clínicamente significativa
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia previa a la incretina o a los análogos del glucagón
- Elevaciones en los niveles de lipasa o amilasa en la selección > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y consideradas clínicamente significativas por el investigador
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o el anticuerpo contra la hepatitis C en la selección
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección o inscripción activa en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación
- Cualquier condición, trastorno o resultados anormales de las pruebas de laboratorio en la selección que, a juicio del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con todos los requisitos del estudio, o requeriría la administración de un tratamiento durante el estudio que podría afectar potencialmente el interpretación de los datos del estudio, o pondría al participante en un riesgo inaceptable por su participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Período de tratamiento: Placebo QD
Los participantes recibirán inyecciones SC diarias de placebo durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
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El participante o el centro de investigación suministrará tabletas orales de clorhidrato de metformina de liberación inmediata o prolongada como tratamiento estándar que comenzará al menos 8 semanas antes de la aleatorización y durante el período de tratamiento de 12 semanas.
También se continuará con metformina durante el seguimiento de 4 semanas.
La selección de la dosis se basará en las especificaciones del fabricante.
El placebo coincidente con NNC0090-2746 se autoadministrará diariamente mediante inyección SC.
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Experimental: Período de tratamiento: NNC0090-2746 QD
Los participantes recibirán inyecciones SC diarias de 1,8 mg de NNC0090-2746 durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
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El participante o el centro de investigación suministrará tabletas orales de clorhidrato de metformina de liberación inmediata o prolongada como tratamiento estándar que comenzará al menos 8 semanas antes de la aleatorización y durante el período de tratamiento de 12 semanas.
También se continuará con metformina durante el seguimiento de 4 semanas.
La selección de la dosis se basará en las especificaciones del fabricante.
La solución NNC0090-2746 se autoadministrará en dosis diarias de 1,8 mg mediante inyección SC.
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Comparador activo: Período de tratamiento: liraglutida QD
Los participantes recibirán liraglutida de etiqueta abierta a través de una inyección SC durante el período de tratamiento de 12 semanas.
El esquema de dosis será el siguiente: 0,6 miligramos (mg) cada día durante la semana 1, seguido de 1,2 mg cada día durante la semana 2 y 1,8 mg cada día desde la semana 3 a la 12.
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El participante o el centro de investigación suministrará tabletas orales de clorhidrato de metformina de liberación inmediata o prolongada como tratamiento estándar que comenzará al menos 8 semanas antes de la aleatorización y durante el período de tratamiento de 12 semanas.
También se continuará con metformina durante el seguimiento de 4 semanas.
La selección de la dosis se basará en las especificaciones del fabricante.
La liraglutida se autoadministrará diariamente mediante inyección SC de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 8
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Día 1; Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1; semana 8; Semana 12
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Día 1; semana 8; Semana 12
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1; semana 8; Semana 12
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Día 1; semana 8; Semana 12
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 12
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Día 1; Semana 12
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Cambio en el nivel de glucosa en plasma posprandial
Periodo de tiempo: Día -7; Semana 12
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Día -7; Semana 12
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Cambio en el nivel de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Día -7; Semana 12
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Día -7; Semana 12
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Cambio en el nivel de péptido C posprandial
Periodo de tiempo: Día -7; Semana 12
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Día -7; Semana 12
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Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 12
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Según la puntuación del Homeostasis Model Assessment (HOMA)
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Día 1; Semana 12
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 18
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Día 1; Semana 18
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Cambio en porcentaje HbA1c
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 12
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Día 1; Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- NN9709-4336
- U1111-1189-5627 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .