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Uno studio su NNC0090-2746 una volta al giorno in partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina

20 luglio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2a con un gruppo attivo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di NNC0090-2746 somministrato una volta al giorno in pazienti diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati con Metformina

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee una volta al giorno (SC) di NNC0090-2746 per 12 settimane, in aggiunta alla metformina, nei partecipanti con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 18 ai 70 anni compresi
  • Diagnosi attiva di T2D per maggiore o uguale a (>/=) 3 mesi
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner donne in età fertile, accordo per l'uso di misure contraccettive altamente efficaci
  • Trattati con una dose stabile di metformina per almeno 8 settimane prima della randomizzazione e si prevede che rimangano alla stessa dose stabile per tutta la partecipazione allo studio
  • Emoglobina A1c (HbA1c) >/= 7,2% e minore o uguale a (</=) 10,5%
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) inferiore a (<) 250 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • C-peptide maggiore di (>) 1,5 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
  • Indice di massa corporea (BMI) >/= 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e </= 44 kg/m^2
  • Peso stabile (+/- 5%) entro 12 settimane prima dello screening
  • Disposto e in grado di mantenere le abitudini alimentari e di esercizio esistenti durante lo studio
  • In grado di eseguire autoiniezioni SC su base giornaliera durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di diabete di tipo 1 (T1D), diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete come la sindrome di Cushing o l'acromegalia
  • Anamnesi di complicanze metaboliche acute come chetoacidosi diabetica o stato di iperglicemia iperosmolare
  • Anamnesi di complicanze diabetiche clinicamente significative come la retinopatia diabetica proliferativa o la neuropatia diabetica grave (che richiedono un trattamento con antidepressivi o oppioidi)
  • Storia di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Storia di condizioni gastrointestinali croniche (GI) che potrebbero impedire lo svuotamento gastrico o potenzialmente influenzare l'interpretazione dei dati dello studio
  • Storia di intervento chirurgico per la perdita di peso o procedura per la perdita di peso che coinvolge il tratto gastrointestinale, come bypass gastrico, sutura gastrica o bendaggio gastrico
  • Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, bulimia, anoressia)
  • - Storia di malignità (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato) entro 5 anni prima dello screening
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Storia di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Storia di pancreatite cronica o acuta o emocromatosi
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare significativa (come insufficienza cardiaca congestizia di classe da II a IV della New York Heart Association, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica o ipertensione incontrollata)
  • Storia di malattia renale o epatica clinicamente significativa
  • Storia di ipersensibilità o precedente intolleranza agli analoghi dell'incretina o del glucagone
  • Aumenti dei livelli di lipasi o amilasi allo screening > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o anticorpi dell'epatite C positivi allo screening
  • Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening o iscrizione attiva a un altro farmaco sperimentale o studio del dispositivo
  • Qualsiasi condizione, disturbo o risultati anormali dei test di laboratorio durante lo screening che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del partecipante di soddisfare tutti i requisiti dello studio o richiederebbero la somministrazione di un trattamento durante lo studio che potrebbe potenzialmente influenzare il interpretazione dei dati dello studio, o esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile a causa della sua partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Periodo di trattamento: Placebo QD
I partecipanti riceveranno iniezioni giornaliere di placebo SC durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Droga: Metformina
Le compresse orali di metformina cloridrato a rilascio immediato o prolungato saranno fornite dal partecipante o dal sito sperimentale come trattamento standard a partire da almeno 8 settimane prima della randomizzazione e per tutto il periodo di trattamento di 12 settimane. La metformina continuerà anche durante il follow-up di 4 settimane. La selezione della dose si baserà sulle specifiche del produttore.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a NNC0090-2746 verrà autosomministrato giornalmente tramite iniezione SC.
Sperimentale: Periodo di trattamento: NNC0090-2746 QD
I partecipanti riceveranno iniezioni SC giornaliere da 1,8 mg di NNC0090-2746 durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Droga: Metformina
Le compresse orali di metformina cloridrato a rilascio immediato o prolungato saranno fornite dal partecipante o dal sito sperimentale come trattamento standard a partire da almeno 8 settimane prima della randomizzazione e per tutto il periodo di trattamento di 12 settimane. La metformina continuerà anche durante il follow-up di 4 settimane. La selezione della dose si baserà sulle specifiche del produttore.
Droga: NNC0090-2746
La soluzione NNC0090-2746 verrà autosomministrata in dosi giornaliere di 1,8 mg tramite iniezione SC.
Comparatore attivo: Periodo di trattamento: Liraglutide QD
I partecipanti riceveranno liraglutide in aperto tramite iniezione SC durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Lo schema posologico sarà il seguente: 0,6 milligrammi (mg) ogni giorno durante la settimana 1, seguito da 1,2 mg ogni giorno durante la settimana 2 e 1,8 mg ogni giorno dalla settimana 3 alla 12.
Droga: Metformina
Le compresse orali di metformina cloridrato a rilascio immediato o prolungato saranno fornite dal partecipante o dal sito sperimentale come trattamento standard a partire da almeno 8 settimane prima della randomizzazione e per tutto il periodo di trattamento di 12 settimane. La metformina continuerà anche durante il follow-up di 4 settimane. La selezione della dose si baserà sulle specifiche del produttore.
Droga: Liraglutide
Liraglutide verrà autosomministrato giornalmente tramite iniezione SC secondo le specifiche del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 8
Giorno 1; Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 8; Settimana 12
Giorno 1; Settimana 8; Settimana 12
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 8; Settimana 12
Giorno 1; Settimana 8; Settimana 12
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 12
Giorno 1; Settimana 12
Variazione del livello di glucosio plasmatico post-prandiale
Lasso di tempo: Giorno -7; Settimana 12
Giorno -7; Settimana 12
Variazione del livello di insulina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno -7; Settimana 12
Giorno -7; Settimana 12
Variazione del livello di peptide C postprandiale
Lasso di tempo: Giorno -7; Settimana 12
Giorno -7; Settimana 12
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 12
Secondo il punteggio HOMA (Homeostasis Model Assessment).
Giorno 1; Settimana 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 18
Giorno 1; Settimana 18
Variazione percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 12
Giorno 1; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9709-4336
  • U1111-1189-5627 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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