Napi egyszeri NNC0090-2746 vizsgálata a metforminnal nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2020. július 20. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2a fázisú vizsgálat egy nyílt címkés aktív csoporttal a napi egyszeri NNC0090-2746 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegeknél, akikkel nem megfelelően kontrollált. Metformin
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
A vizsgálat célja az NNC0090-2746 napi egyszeri szubkután (SC) injekcióinak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata 12 héten keresztül, metformin kiegészítéseként T2D-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti résztvevők
- A T2D aktív diagnózisa (>/=) 3 hónapnál hosszabb ideig
- Fogamzóképes nők és fogamzóképes női partnerekkel rendelkező férfiak esetében a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának beleegyezése
- A randomizálás előtt legalább 8 hétig stabil dózisú metforminnal kezelték, és várhatóan ugyanazon a stabil dózison marad a vizsgálatban való részvétel alatt
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,2% és kevesebb vagy egyenlő (</=) 10,5%
- Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) kevesebb, mint (<) 250 milligramm deciliterenként (mg/dl)
- C-peptid több mint (>) 1,5 nanogramm milliliterenként (ng/ml)
- Testtömegindex (BMI) >/= 27 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) és </= 44 kg/m^2
- Stabil súly (+/- 5%) a szűrést megelőző 12 héten belül
- Hajlandó és képes fenntartani a meglévő étkezési és testmozgási szokásait a vizsgálat során
- Képes SC öninjekciók elvégzésére napi rendszerességgel a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Az anamnézisben szereplő 1-es típusú cukorbetegség (T1D), hasnyálmirigy-sérülésből eredő cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái, mint például a Cushing-szindróma vagy az akromegália
- Akut metabolikus szövődmények, például diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémia anamnézisében
- Klinikailag jelentős cukorbetegség szövődményei, például diabéteszes proliferatív retinopátia vagy súlyos diabéteszes neuropátia (amelyek antidepresszánsokkal vagy opioidokkal történő kezelést igényelnek)
- Súlyos hipoglikémia a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Krónikus gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek anamnézisében, amelyek gátolhatják a gyomor kiürülését vagy potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati adatok értelmezését
- A GI-rendszert érintő súlycsökkentő műtét vagy súlycsökkentő eljárás anamnézisében, például gyomor-bypass, gyomortűzés vagy gyomorszalagozás
- Táplálkozási zavar (pl. bulimia, anorexia) anamnézisében
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot) a szűrést megelőző 5 éven belül
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes vagy családi anamnézisében
- 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma anamnézisében
- Krónikus vagy akut pancreatitis vagy hemochromatosis anamnézisében
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (például pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association II-IV. osztálya, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, koszorúér-betegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
- Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség az anamnézisben
- Túlérzékenység vagy korábbi intolerancia az inkretinnel vagy glukagon analógokkal szemben
- A lipáz- vagy amilázszint emelkedése a szűréskor a normálérték felső határának (ULN) > 1,5-szerese, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tartja
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAG) vagy hepatitis C antitest teszt a szűréskor
- Vizsgálati gyógyszer átvétele 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt, vagy aktív beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszeres vagy eszközvizsgálatba
- Bármilyen állapot, rendellenesség vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati lelet a szűrés során, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek, vagy olyan kezelést igényelne a vizsgálat során, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatot. a vizsgálati adatok értelmezése, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvételével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kezelési időszak: Placebo QD
A résztvevők napi SC placebo injekciót kapnak a 12 hetes, kettős vak kezelési időszak alatt.
|
A metformin-hidroklorid azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású orális tablettát a résztvevő vagy a vizsgálati helyszín standard kezelésként biztosítja, legalább 8 héttel a randomizálás előtt és a 12 hetes kezelési időszak alatt.
A metformin adását a 4 hetes követés alatt is folytatják.
Az adag kiválasztása a gyártó specifikációi alapján történik.
A placebót az NNC0090-2746-hoz igazítva naponta önnek kell beadni SC injekcióval.
|
|
Kísérleti: Kezelési időszak: NNC0090-2746 QD
A résztvevők napi 1,8 mg-os szubkután NNC0090-2746 injekciót kapnak a 12 hetes, kettős vak kezelési időszak alatt.
|
A metformin-hidroklorid azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású orális tablettát a résztvevő vagy a vizsgálati helyszín standard kezelésként biztosítja, legalább 8 héttel a randomizálás előtt és a 12 hetes kezelési időszak alatt.
A metformin adását a 4 hetes követés alatt is folytatják.
Az adag kiválasztása a gyártó specifikációi alapján történik.
Az NNC0090-2746 oldatot 1,8 mg-os napi adagban, szubkután injekcióban kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési időszak: Liraglutide QD
A résztvevők nyílt elrendezésű liraglutidot kapnak SC injekció formájában a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Az adagolási séma a következő lesz: 0,6 milligramm (mg) minden nap az 1. héten, majd 1,2 mg minden nap a 2. héten, és 1,8 mg minden nap a 3. és 12. hét között.
|
A metformin-hidroklorid azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású orális tablettát a résztvevő vagy a vizsgálati helyszín standard kezelésként biztosítja, legalább 8 héttel a randomizálás előtt és a 12 hetes kezelési időszak alatt.
A metformin adását a 4 hetes követés alatt is folytatják.
Az adag kiválasztása a gyártó specifikációi alapján történik.
A liraglutidot naponta önnek kell beadni SC injekcióval a gyártó előírásai szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 1. nap; 8. hét
|
1. nap; 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 1. nap; 8. hét; 12. hét
|
1. nap; 8. hét; 12. hét
|
|
|
A testtömeg százalékos változása
Időkeret: 1. nap; 8. hét; 12. hét
|
1. nap; 8. hét; 12. hét
|
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 1. nap; 12. hét
|
1. nap; 12. hét
|
|
|
Az étkezés utáni plazma glükózszint változása
Időkeret: -7. nap; 12. hét
|
-7. nap; 12. hét
|
|
|
Az étkezés utáni inzulinszint változása
Időkeret: -7. nap; 12. hét
|
-7. nap; 12. hét
|
|
|
Változás az étkezés utáni C-peptid szintjében
Időkeret: -7. nap; 12. hét
|
-7. nap; 12. hét
|
|
|
Változás a béta-sejtek működésében
Időkeret: 1. nap; 12. hét
|
A Homeostasis Model Assessment (HOMA) pontszáma szerint
|
1. nap; 12. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. nap; 18. hét
|
1. nap; 18. hét
|
|
|
HbA1c százalékos változása
Időkeret: 1. nap; 12. hét
|
1. nap; 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9709-4336
- U1111-1189-5627 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .