Исследование однократного ежедневного приема NNC0090-2746 у участников с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином
20 июля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2a с открытой активной группой для оценки эффективности и безопасности однократного ежедневного приема NNC0090-2746 у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых с помощью Метформин
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости однократных подкожных (п/к) инъекций NNC0090-2746 один раз в день в течение 12 недель в качестве дополнения к метформину у участников с СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 70 лет включительно
- Активный диагноз СД2 в течение более или равного (>/=) 3 месяца
- Для женщин детородного возраста и мужчин, имеющих партнерш детородного возраста, согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции
- Лечение стабильной дозой метформина в течение как минимум 8 недель до рандомизации, и ожидается, что она останется в той же стабильной дозе на протяжении всего участия в исследовании.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) >/= 7,2% и меньше или равно (</=) 10,5%
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) менее (<) 250 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
- С-пептид более (>) 1,5 нанограмм на миллилитр (нг/мл)
- Индекс массы тела (ИМТ) >/= 27 кг на квадратный метр (кг/м^2) и </= 44 кг/м^2
- Стабильный вес (+/- 5%) в течение 12 недель до скрининга
- Желание и способность поддерживать существующую диету и привычки к физическим упражнениям на протяжении всего исследования
- Возможность выполнять самостоятельные подкожные инъекции ежедневно во время исследования
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Диабет 1 типа (СД1) в анамнезе, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета, такие как синдром Кушинга или акромегалия
- История острых метаболических осложнений, таких как диабетический кетоацидоз или состояние гиперосмолярной гипергликемии.
- История клинически значимых диабетических осложнений, таких как диабетическая пролиферативная ретинопатия или тяжелая диабетическая невропатия (требующая лечения антидепрессантами или опиоидами)
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
- История хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могли препятствовать опорожнению желудка или потенциально влиять на интерпретацию данных исследования.
- Операции по снижению веса или процедуры по снижению веса, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как шунтирование желудка, сшивание желудка или бандажирование желудка в анамнезе.
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, булимия, анорексия)
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до скрининга
- Медуллярная карцинома щитовидной железы в личном или семейном анамнезе
- Синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в анамнезе
- История хронического или острого панкреатита или гемохроматоза
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, застойная сердечная недостаточность класса II–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, ишемическая болезнь сердца или неконтролируемая гипертензия)
- Клинически значимое заболевание почек или печени в анамнезе
- Гиперчувствительность или предшествующая непереносимость инкретина или аналогов глюкагона в анамнезе.
- Повышение уровня липазы или амилазы при скрининге более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) и рассматривается исследователем как клинически значимое
- Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или антитела к гепатиту С при скрининге
- Получение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга или активного включения в исследование другого исследуемого препарата или устройства.
- Любое состояние, расстройство или аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности участника соблюдать все требования исследования или потребуют назначения лечения во время исследования, которое потенциально может повлиять на интерпретация данных исследования или подвергает участника неприемлемому риску в связи с его/ее участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Период лечения: плацебо QD
Участники будут получать ежедневные подкожные инъекции плацебо в течение 12-недельного периода двойного слепого лечения.
|
Пероральные таблетки гидрохлорида метформина с немедленным или пролонгированным высвобождением будут предоставлены участником или исследовательским центром в качестве стандартного лечения, начиная не менее чем за 8 недель до рандомизации и в течение 12-недельного периода лечения.
Метформин также будет продолжен в течение 4-недельного наблюдения.
Выбор дозы будет основываться на спецификациях производителя.
Плацебо, соответствующее NNC0090-2746, будет ежедневно вводиться самостоятельно с помощью подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Период лечения: NNC0090-2746 QD
Участники будут получать ежедневные 1,8 мг подкожных инъекций NNC0090-2746 в течение 12-недельного периода двойного слепого лечения.
|
Пероральные таблетки гидрохлорида метформина с немедленным или пролонгированным высвобождением будут предоставлены участником или исследовательским центром в качестве стандартного лечения, начиная не менее чем за 8 недель до рандомизации и в течение 12-недельного периода лечения.
Метформин также будет продолжен в течение 4-недельного наблюдения.
Выбор дозы будет основываться на спецификациях производителя.
Раствор NNC0090-2746 будет вводиться самостоятельно в суточной дозе 1,8 мг посредством подкожной инъекции.
|
|
Активный компаратор: Период лечения: Лираглутид QD
Участники получат открытое введение лираглутида посредством подкожной инъекции в течение 12-недельного периода лечения.
Схема дозирования будет следующей: 0,6 миллиграмма (мг) каждый день в течение 1-й недели, затем 1,2 мг каждый день в течение 2-й недели и 1,8 мг каждый день с 3-й по 12-ю недели.
|
Пероральные таблетки гидрохлорида метформина с немедленным или пролонгированным высвобождением будут предоставлены участником или исследовательским центром в качестве стандартного лечения, начиная не менее чем за 8 недель до рандомизации и в течение 12-недельного периода лечения.
Метформин также будет продолжен в течение 4-недельного наблюдения.
Выбор дозы будет основываться на спецификациях производителя.
Лираглутид будет вводиться самостоятельно ежедневно путем подкожной инъекции в соответствии со спецификациями производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 1 день; Неделя 8
|
1 день; Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 1 день; 8 неделя; Неделя 12
|
1 день; 8 неделя; Неделя 12
|
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: 1 день; 8 неделя; Неделя 12
|
1 день; 8 неделя; Неделя 12
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: 1 день; Неделя 12
|
1 день; Неделя 12
|
|
|
Изменение постпрандиального уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: День -7; Неделя 12
|
День -7; Неделя 12
|
|
|
Изменение постпрандиального уровня инсулина
Временное ограничение: День -7; Неделя 12
|
День -7; Неделя 12
|
|
|
Изменение постпрандиального уровня С-пептида
Временное ограничение: День -7; Неделя 12
|
День -7; Неделя 12
|
|
|
Изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: 1 день; Неделя 12
|
Согласно оценке модели гомеостаза (HOMA)
|
1 день; Неделя 12
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 1 день; Неделя 18
|
1 день; Неделя 18
|
|
|
Изменение процента HbA1c
Временное ограничение: 1 день; Неделя 12
|
1 день; Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9709-4336
- U1111-1189-5627 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .