Een studie van eenmaal daags NNC0090-2746 bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine
20 juli 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase 2a-onderzoek met een open-label actieve groep om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van eenmaal daags NNC0090-2746 bij type 2 diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn met Metformine
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse subcutane (SC) injecties van NNC0090-2746 gedurende 12 weken, als aanvulling op metformine, bij deelnemers met T2D.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot en met 70 jaar
- Actieve diagnose van T2D gedurende meer dan of gelijk aan (>/=) 3 maanden
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moet worden overeengekomen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken
- Behandeld met een stabiele dosis metformine gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie, en zal naar verwachting dezelfde stabiele dosis blijven tijdens deelname aan het onderzoek
- Hemoglobine A1c (HbA1c) >/= 7,2% en minder dan of gelijk aan (</=) 10,5%
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) minder dan (<) 250 milligram per deciliter (mg/dL)
- C-peptide groter dan (>) 1,5 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Body mass index (BMI) >/= 27 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en </= 44 kg/m^2
- Stabiel gewicht (+/- 5%) binnen 12 weken voor screening
- Bereid en in staat om bestaande eet- en bewegingsgewoonten gedurende de studie vast te houden
- In staat om tijdens het onderzoek dagelijks SC-zelfinjecties uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van diabetes type 1 (T1D), diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes zoals het syndroom van Cushing of acromegalie
- Geschiedenis van acute metabole complicaties zoals diabetische ketoacidose of toestand van hyperosmolaire hyperglycemie
- Geschiedenis van klinisch significante diabetische complicaties zoals diabetische proliferatieve retinopathie of ernstige diabetische neuropathie (die behandeling met antidepressiva of opioïden vereist)
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van chronische gastro-intestinale (GI) aandoeningen die maaglediging kunnen belemmeren of mogelijk de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van gewichtsverlieschirurgie of gewichtsverliesprocedure waarbij het maagdarmkanaal betrokken is, zoals maagbypass, maagnieten of maagbanding
- Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. Boulimia, anorexia)
- Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve behandelde basale of plaveiselcelkanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
- Geschiedenis van multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
- Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis of hemochromatose
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen (zoals congestief hartfalen New York Heart Association klasse II tot IV, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, coronaire aandoeningen of ongecontroleerde hypertensie)
- Geschiedenis van klinisch significante nier- of leverziekte
- Geschiedenis van overgevoeligheid of eerdere intolerantie voor incretine- of glucagon-analogen
- Verhogingen van lipase- of amylasespiegels bij screening > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd
- Positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) of hepatitis C-antilichaamtest bij screening
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening of actieve deelname aan een ander onderzoek naar medicatie of een ander hulpmiddel
- Elke aandoening, stoornis of abnormale laboratoriumtestbevindingen bij de screening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, zou verstoren of de toediening van een behandeling tijdens de studie zou vereisen die mogelijk van invloed zou kunnen zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens, of zou de deelnemer een onaanvaardbaar risico lopen door zijn/haar deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Behandelingsperiode: Placebo QD
Deelnemers zullen dagelijkse SC placebo-injecties krijgen tijdens de 12 weken durende, dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Metformine hydrochloride orale tabletten met onmiddellijke of verlengde afgifte zullen door de deelnemer of onderzoekslocatie worden geleverd als standaardbehandeling vanaf ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Metformine zal ook worden voortgezet tijdens de follow-up van 4 weken.
De dosiskeuze zal gebaseerd zijn op de specificaties van de fabrikant.
Het matchen van placebo met NNC0090-2746 zal dagelijks zelf worden toegediend via SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode: NNC0090-2746 QD
Deelnemers krijgen dagelijks 1,8 mg SC-injecties van NNC0090-2746 gedurende de 12 weken durende, dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Metformine hydrochloride orale tabletten met onmiddellijke of verlengde afgifte zullen door de deelnemer of onderzoekslocatie worden geleverd als standaardbehandeling vanaf ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Metformine zal ook worden voortgezet tijdens de follow-up van 4 weken.
De dosiskeuze zal gebaseerd zijn op de specificaties van de fabrikant.
De NNC0090-2746-oplossing wordt door uzelf toegediend in dagelijkse doses van 1,8 mg via SC-injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsperiode: Liraglutide QD
Deelnemers krijgen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken open-label liraglutide via SC-injectie.
Het doseringsschema is als volgt: elke dag 0,6 milligram (mg) gedurende week 1, gevolgd door elke dag 1,2 mg tijdens week 2 en elke dag 1,8 mg van week 3 tot week 12.
|
Metformine hydrochloride orale tabletten met onmiddellijke of verlengde afgifte zullen door de deelnemer of onderzoekslocatie worden geleverd als standaardbehandeling vanaf ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Metformine zal ook worden voortgezet tijdens de follow-up van 4 weken.
De dosiskeuze zal gebaseerd zijn op de specificaties van de fabrikant.
Liraglutide wordt dagelijks zelf toegediend via SC-injectie volgens de specificaties van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Dag 1; Week 8
|
Dag 1; Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1; Week 8; Week 12
|
Dag 1; Week 8; Week 12
|
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1; Week 8; Week 12
|
Dag 1; Week 8; Week 12
|
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Dag 1; Week 12
|
Dag 1; Week 12
|
|
|
Verandering in postprandiale plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Dag -7; Week 12
|
Dag -7; Week 12
|
|
|
Verandering in postprandiale insulinespiegel
Tijdsspanne: Dag -7; Week 12
|
Dag -7; Week 12
|
|
|
Verandering in postprandiaal C-peptide-niveau
Tijdsspanne: Dag -7; Week 12
|
Dag -7; Week 12
|
|
|
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: Dag 1; Week 12
|
Volgens de Homeostasis Model Assessment (HOMA) score
|
Dag 1; Week 12
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1; Week 18
|
Dag 1; Week 18
|
|
|
Verandering in procent HbA1c
Tijdsspanne: Dag 1; Week 12
|
Dag 1; Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9709-4336
- U1111-1189-5627 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .