FibroFix™ メニスカスの初期安全性評価
2019年3月11日 更新者：Orthox Limited
半月板欠損の治療における半月板修復足場、FibroFix™ メニスカスの安全性を評価する前向き非盲検試験
FibroFix™ Meniscus 足場の安全性と性能の初期評価
調査の概要
詳細な説明
FibroFix™ メニスカス スキャフォールドの安全性は、選択的関節鏡視下半月板部分切除または無症候性半月板欠損の治療が予定されている 10 人の患者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者（または適切な場合は保護者）が特定のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
- 対象は18歳以上
- -被験者は、プロトコルで定義された術前手順、術後の臨床的および放射線学的評価、および研究者によって決定された推奨されるリハビリテーションレジメンに従うことができます
- -被験者は、MRIまたは関節鏡検査で確認された修復不可能な内側半月板欠損症の診断を受けています
- 半月板欠損は、半月板の 25% 以上を表し、修復しやすいものでなければなりません
- 末梢半月板の縁が存在する必要があります
- 被験者は機能的に完全な前十字靭帯を持っています
- 1日目前のヘモグロビン>9g/dLおよび血小板数>100,000/mm3
- 全身麻酔の禁忌なし
- 妊娠可能な女性被験者：尿妊娠検査陰性
除外基準:
- 被験者は機能的に欠損した前十字靭帯を持っています
- -被験者は、関連する膝の後十字靭帯の機能不全を併発しているか、または推奨されるリハビリテーションプログラムを遵守する被験者の能力を妨げる付随する損傷を持っています
- -被験者は、関与する膝関節に治療不可能なグレードIVのアウターブリッジスケール変性軟骨疾患と診断されています
- -アクティブな局所または全身感染を示す患者
- -治験責任医師の判断で、FibroFix™メニスカス足場および臨床結果の適切な評価を妨げるあらゆる状態。
- 被験者はアナフィラキシー反応が確認された病歴がある
- -被験者は、予定された手術の180日前までに、任意のタイプのコルチコステロイドの局所投与または抗腫瘍薬、免疫刺激薬、または免疫抑制薬の全身投与を受けました
- 被験者は、関与する膝の骨壊死の証拠を持っています
- -被験者には、リウマチまたは炎症性関節炎、または再発性多発軟骨炎の確定診断を含む病歴があります
- 女性で出産の可能性がある場合: 妊娠検査で陽性の証拠、または次の 6 ～ 12 か月以内に妊娠する意思が表明されていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FibroFix™ メニスカス足場
この研究の被験物質は、半月板の欠陥を修復するために開発された FibroFix™ メニスカス スキャフォールドです。
半月板断裂後に切除された不安定な半月板を機能的に置き換えるために開発されたシルク由来の製品です。
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この研究の試験品は、Orthox Ltd が提供する FibroFix™ Meniscus 足場です。 FibroFix™ メニスカス スキャフォールドは、メニスカスの欠陥を修復するために開発されました。 この研究で使用された FibroFix™ メニスカス足場は、半月板断裂後に切除された不安定な半月板を機能的に置き換えるために開発されたシルク由来の製品です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：12ヶ月
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有害事象のある参加者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：7年間
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有害事象のある参加者の数
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7年間
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機能評価
時間枠：7年間
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評価は、認識され検証されたツールを使用して行われます: Tegner Index、Lysholm Score、International Knee Documentation Committee (IKDC) Score および膝の可動域
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7年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：12m
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評価は、認識され検証されたツールを使用して行われます: Tegner インデックス、Lysholm スコア、International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア、VAS スケール
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12m
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機能評価
時間枠：12m
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評価は、認識され検証されたツールを使用して行われます: Tegner Index、Lysholm Score、International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア、および膝の可動域
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12m
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術後感染症
時間枠：12m
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感染症の診断は、臨床的根拠に基づいて行われます。
感染が診断された場合、確認用の細菌培養物が収集され、ローカルで分析されます。
評価には、患者、創傷周囲の組織、および創傷自体が含まれます。
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12m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Blom, Professor、University of Bristol
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月17日
研究の完了 (実際)
2017年10月17日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。