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Valutazione iniziale della sicurezza del menisco FibroFix™

11 marzo 2019 aggiornato da: Orthox Limited

Uno studio prospettico in aperto per valutare la sicurezza dell'impalcatura per la riparazione meniscale, FibroFix™ Meniscus, nel trattamento dei difetti meniscali

Valutazione iniziale della sicurezza e delle prestazioni dell'impalcatura del menisco FibroFix™

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza dell'impalcatura del menisco FibroFix™ sarà valutata in 10 pazienti in attesa di resezione parziale artroscopica del menisco mediale o trattamento del difetto meniscale mediale asintomatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto (o tutore, se del caso) ha firmato e datato uno specifico modulo di consenso informato
  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure preoperatorie definite dal protocollo, le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e il regime riabilitativo raccomandato come determinato dallo sperimentatore
  • Il soggetto ha una diagnosi di risonanza magnetica o difetto del menisco mediale irreparabile confermato dall'artroscopia
  • Il difetto meniscale dovrebbe rappresentare il 25% o più del menisco ed essere suscettibile di riparazione
  • Deve essere presente il bordo meniscale periferico
  • Il soggetto presenta un legamento crociato anteriore funzionalmente intatto
  • Emoglobina >9g/dL e conta piastrinica >100.000/mm3 prima del giorno 1
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta un legamento crociato anteriore funzionalmente carente
  • Il soggetto presenta una concomitante insufficienza del legamento crociato posteriore del ginocchio interessato o una lesione concomitante che interferisce con la capacità del soggetto di rispettare il programma riabilitativo raccomandato
  • Il soggetto ha una diagnosi di malattia degenerativa della cartilagine di grado IV non curabile della scala Outerbridge nell'articolazione del ginocchio coinvolta
  • Pazienti che dimostrano un'infezione locale o sistemica attiva
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione dell'impalcatura del menisco FibroFix™ e dell'esito clinico.
  • Il soggetto ha una storia di reazione anafilattoide confermata
  • Il soggetto ha ricevuto la somministrazione locale di qualsiasi tipo di corticosteroide o la somministrazione sistemica di agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori entro 180 giorni prima dell'intervento programmato
  • Il soggetto ha evidenza di osteonecrosi del ginocchio interessato
  • Il soggetto ha una storia medica che include una diagnosi confermata di artrite reumatoide o infiammatoria o policondrite recidivante
  • Se femmina e in età fertile: prova di un test di gravidanza positivo o dichiarata intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6-12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura del menisco FibroFix™
L'articolo di prova per questo studio è l'impalcatura del menisco FibroFix™, che è stata sviluppata per la riparazione dei difetti del menisco. È un prodotto derivato dalla seta sviluppato per sostituire funzionalmente il menisco instabile asportato a seguito di una lesione meniscale.
Dispositivo: Impalcatura del menisco FibroFix™

L'articolo di prova per questo studio è l'impalcatura del menisco FibroFix™ fornita da Orthox Ltd. L'impalcatura del menisco FibroFix™ è stata sviluppata per la riparazione dei difetti del menisco.

L'impalcatura del menisco FibroFix™ utilizzata in questo studio è un prodotto derivato dalla seta sviluppato per sostituire funzionalmente il menisco instabile asportato a seguito di una lesione meniscale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
7 anni
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 7 anni
Le valutazioni saranno effettuate utilizzando strumenti riconosciuti e validati: Tegner Index, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) Score e range di movimento del ginocchio
7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 12 m
Le valutazioni saranno effettuate utilizzando strumenti riconosciuti e validati: indice di Tegner, punteggio di Lysholm, punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC), scala VAS
12 m
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 12 m
Le valutazioni saranno effettuate utilizzando strumenti riconosciuti e validati: Tegner Index, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) score e range of motion of knee
12 m
Infezione post operatoria
Lasso di tempo: 12 m
La diagnosi di infezione sarà effettuata su base clinica. Se viene diagnosticata un'infezione, verrà raccolta e analizzata localmente una coltura batterica di conferma. La valutazione includerà il paziente, i tessuti attorno alla ferita e la ferita stessa.
12 m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthox Limited

Collaboratori

University of Bristol
Avon Orthopaedic Centre, North Bristol NHS Trust, Bristol UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Blom, Professor, University of Bristol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORX/2014/FM01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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