Évaluation initiale de l'innocuité de FibroFix™ Meniscus
11 mars 2019 mis à jour par: Orthox Limited
Une étude prospective ouverte pour évaluer l'innocuité de l'échafaudage de réparation méniscale, FibroFix™ Meniscus, dans le traitement des anomalies méniscales
Évaluation initiale de la sécurité et des performances de l'échafaudage FibroFix™ Meniscus
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité de l'échafaudage FibroFix™ Meniscus sera évaluée chez 10 patients devant subir une résection partielle élective du ménisque médial sous arthroscopie ou le traitement d'une anomalie asymptomatique du ménisque médial
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet (ou le tuteur, le cas échéant) a signé et daté un formulaire de consentement éclairé spécifique
- Le sujet a plus de 18 ans
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures préopératoires définies par le protocole, aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires et au schéma de rééducation recommandé tel que déterminé par l'investigateur
- Le sujet a un diagnostic d'une IRM ou d'un défaut irréparable du ménisque médial confirmé par arthroscopie
- Le défaut méniscal doit représenter 25 % ou plus du ménisque et pouvoir être réparé
- Le rebord méniscal périphérique doit être présent
- Le sujet a un ligament croisé antérieur fonctionnellement intact
- Hémoglobine > 9 g/dL et numération plaquettaire > 100 000/mm3 avant le jour 1
- Pas de contre-indication à l'anesthésie générale
- Sujets féminins en âge de procréer : un test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un ligament croisé antérieur fonctionnellement déficient
- Le sujet présente une insuffisance concomitante du ligament croisé postérieur du genou impliqué ou une blessure concomitante qui interfère avec la capacité du sujet à se conformer au programme de rééducation recommandé
- Le sujet a un diagnostic de maladie dégénérative du cartilage de l'échelle Outerbridge de grade IV incurable dans l'articulation du genou impliquée
- Patients présentant une infection locale ou systémique active
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'échafaudage FibroFix™ Meniscus et des résultats cliniques.
- Le sujet a des antécédents de réaction anaphylactoïde confirmée
- Le sujet a reçu une administration locale de tout type de corticostéroïde ou une administration systémique d'agents antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs dans les 180 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue
- Le sujet présente des signes d'ostéonécrose du genou impliqué
- Le sujet a des antécédents médicaux qui incluent un diagnostic confirmé d'arthrite rhumatoïde ou inflammatoire, ou de polychondrite récurrente
- Si femme et en âge de procréer : preuve d'un test de grossesse positif ou d'une intention déclarée de tomber enceinte dans les 6 à 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échafaudage ménisque FibroFix™
L'article test pour cette étude est l'échafaudage FibroFix™ Meniscus, qui a été développé pour la réparation des défauts du ménisque.
Il s'agit d'un produit dérivé de la soie développé pour remplacer fonctionnellement le ménisque instable excisé suite à une déchirure méniscale.
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L'article de test pour cette étude est l'échafaudage FibroFix™ Meniscus fourni par Orthox Ltd. L'échafaudage FibroFix™ Meniscus a été développé pour la réparation des défauts du ménisque. L'échafaudage FibroFix™ Meniscus utilisé dans cette étude est un produit dérivé de la soie développé pour remplacer fonctionnellement le ménisque instable excisé suite à une déchirure méniscale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 12 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 7 ans
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Nombre de participants avec événements indésirables
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7 ans
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Bilan fonctionnel
Délai: 7 ans
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Les évaluations seront effectuées à l'aide d'outils reconnus et validés : indice de Tegner, score de Lysholm, score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) et amplitude de mouvement du genou.
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7 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 12m
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Les évaluations seront faites à l'aide d'outils reconnus et validés : indice de Tegner, score de Lysholm, score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC), échelle VAS
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12m
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Bilan fonctionnel
Délai: 12m
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Les évaluations seront effectuées à l'aide d'outils reconnus et validés : indice de Tegner, score de Lysholm, score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) et amplitude de mouvement du genou.
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12m
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Infection post opératoire
Délai: 12m
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Le diagnostic d'infection sera posé sur des bases cliniques.
Si une infection est diagnostiquée, une culture bactérienne de confirmation sera prélevée et analysée localement.
L'évaluation inclura le patient, les tissus autour de la plaie et la plaie elle-même.
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12m
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .