A FibroFix™ meniszkusz kezdeti biztonsági értékelése
2019. március 11. frissítette: Orthox Limited
Leendő nyílt vizsgálat a meniszkusz javító állvány (FibroFix™ meniszkusz) biztonságának értékelésére a meniszkus defektusok kezelésében
A FibroFix™ Meniscus állvány biztonságának és teljesítményének kezdeti értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FibroFix™ meniszkusz állvány biztonságosságát 10 olyan betegen értékelik, akiket elektív artroszkópos mediális meniszkusz részleges reszekcióra vagy tünetmentes mediális meniszkusz defektus kezelésére terveznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany (vagy gondnok, ha szükséges) aláírt és dátummal ellátta a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany 18 év feletti
- Az alany képes megfelelni a protokollban meghatározott preoperatív eljárásoknak, a posztoperatív klinikai és radiográfiás értékeléseknek, valamint a vizsgáló által meghatározott ajánlott rehabilitációs rendnek.
- Az alanynál MRI vagy artroszkóposan igazolt helyrehozhatatlan mediális meniszkuszhiba van
- A meniszkusz defektusnak a meniszkusz 25%-át vagy annál többet kell képviselnie, és javíthatónak kell lennie
- A perifériás meniszkusz peremnek jelen kell lennie
- Az alanynak funkcionálisan ép elülső keresztszalagja van
- Hemoglobin >9g/dl és vérlemezkeszám >100.000/mm3 az 1. nap előtt
- Nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítésnek
- Fogamzóképes korú női alanyok: negatív vizelet terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak funkcionálisan hiányos elülső keresztszalagja van
- Az alany egyidejűleg az érintett térd hátsó keresztszalag-elégtelensége vagy olyan egyidejű sérülése van, amely akadályozza az alany azon képességét, hogy megfeleljen az ajánlott rehabilitációs programnak.
- Az alanynál kezelhetetlen IV. fokozatú Outerbridge Scale degeneratív porcbetegséget diagnosztizáltak az érintett térdízületben
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzést mutató betegek
- Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló megítélése szerint kizárná a FibroFix™ Meniscus állvány megfelelő értékelését és a klinikai eredményt.
- Az alanynak igazolt anafilaktoid reakciója van
- Az alany a tervezett műtétet megelőző 180 napon belül bármilyen típusú kortikoszteroidot vagy szisztémás daganatellenes, immunstimuláló vagy immunszuppresszív szert kapott.
- Az alanynak bizonyítéka van az érintett térd oszteonekrózisára
- Az alanynak olyan kórtörténete van, amely magában foglalja a rheumatoid vagy gyulladásos ízületi gyulladás vagy a visszaeső polichondritis megerősített diagnózisát.
- Nő és fogamzóképes korú: pozitív terhességi teszt vagy a következő 6-12 hónapban történő terhességi szándék igazolása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FibroFix™ meniszkusz állvány
A tanulmány tesztcikkje a FibroFix™ Meniscus állvány, amelyet a meniszkusz hibáinak javítására fejlesztettek ki.
Ez egy selyemből származó termék, amelyet a meniszkuszszakadást követően kimetszett instabil meniszkusz funkcionális helyettesítésére fejlesztettek ki.
|
A tanulmány tesztcikkje az Orthox Ltd. által szállított FibroFix™ Meniscus állvány. A FibroFix™ meniszkusz állványt a meniszkusz hibáinak javítására fejlesztették ki. A tanulmányban használt FibroFix™ meniszkusz állvány egy selyemből származó termék, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy funkcionálisan helyettesítse a kimetszett instabil meniszkuszt egy meniszkuszszakadást követően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 7 év
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
7 év
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 7 év
|
Az értékelések elismert és validált eszközökkel történnek: Tegner-index, Lysholm-pontszám, Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) Pontszám és térdmozgás-tartomány
|
7 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 m
|
Az értékelések elismert és validált eszközökkel történnek: Tegner-index, Lysholm-pontszám, Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszám, VAS-skála
|
12 m
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 12 m
|
Az értékelések elismert és validált eszközökkel történnek: Tegner Index, Lysholm Score, Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma és a térd mozgási tartománya
|
12 m
|
|
Műtét utáni fertőzés
Időkeret: 12 m
|
A fertőzés diagnózisa klinikai alapon történik.
Ha fertőzést diagnosztizálnak, megerősítő bakteriális tenyészetet gyűjtenek és helyileg elemzik.
Az értékelés kiterjed a páciensre, a seb körüli szövetekre és magára a sebre.
|
12 m
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .