Avaliação inicial de segurança do menisco FibroFix™
11 de março de 2019 atualizado por: Orthox Limited
Um estudo prospectivo aberto para avaliar a segurança do andaime de reparo meniscal, FibroFix™ Meniscus, no tratamento de defeitos meniscais
Avaliação inicial de segurança e desempenho do andaime Menisco FibroFix™
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança do andaime FibroFix™ Meniscus será avaliada em 10 pacientes agendados para ressecção parcial artroscópica eletiva do menisco medial ou tratamento de defeito meniscal medial assintomático
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito (ou responsável, se apropriado) assinou e datou um formulário de consentimento informado específico
- O sujeito é maior de 18 anos
- O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos pré-operatórios definidos pelo protocolo, as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias e o regime de reabilitação recomendado conforme determinado pelo investigador
- O sujeito tem um diagnóstico de ressonância magnética ou defeito irreparável do menisco medial confirmado artroscopicamente
- O defeito meniscal deve representar 25% ou mais do menisco e ser passível de reparo
- A borda meniscal periférica deve estar presente
- O sujeito tem um ligamento cruzado anterior funcionalmente intacto
- Hemoglobina >9g/dL e contagem de plaquetas >100.000/mm3 antes do Dia 1
- Sem contra-indicação para anestesia geral
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar: um teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um ligamento cruzado anterior funcionalmente deficiente
- O sujeito tem insuficiência do ligamento cruzado posterior concomitante do joelho envolvido ou uma lesão concomitante que interfere na capacidade do sujeito de cumprir o programa de reabilitação recomendado
- O sujeito tem um diagnóstico de doença degenerativa da cartilagem de Grau IV da Escala de Outerbridge intratável na articulação do joelho envolvida
- Pacientes que demonstram uma infecção local ou sistêmica ativa
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a avaliação adequada do andaime FibroFix™ Meniscus e o resultado clínico.
- O sujeito tem um histórico de reação anafilactoide confirmada
- O sujeito recebeu administração local de qualquer tipo de corticosteroide ou administração sistêmica de agentes antineoplásicos, imunoestimulantes ou imunossupressores dentro de 180 dias antes da cirurgia agendada
- O sujeito tem evidência de osteonecrose do joelho envolvido
- O sujeito tem um histórico médico que inclui um diagnóstico confirmado de artrite reumatoide ou inflamatória ou policondrite recidivante
- Se mulher e com potencial para engravidar: evidência de um teste de gravidez positivo ou uma intenção declarada de engravidar nos próximos 6-12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Andaime de menisco FibroFix™
O artigo de teste para este estudo é o andaime FibroFix™ Meniscus, que foi desenvolvido para reparo de defeitos do menisco.
É um produto derivado da seda desenvolvido para substituir funcionalmente o menisco instável excisado após uma ruptura meniscal.
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O artigo de teste para este estudo é o andaime FibroFix™ Meniscus fornecido pela Orthox Ltd. O andaime FibroFix™ Meniscus foi desenvolvido para reparo de defeitos do menisco. O andaime FibroFix™ Meniscus usado neste estudo é um produto derivado da seda desenvolvido para substituir funcionalmente o menisco instável excisado após uma ruptura meniscal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 7 anos
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Número de participantes com eventos adversos
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7 anos
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Avaliação funcional
Prazo: 7 anos
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As avaliações serão feitas usando ferramentas reconhecidas e validadas: Tegner Index, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) Score e amplitude de movimento do joelho
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7 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: 12m
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As avaliações serão feitas usando ferramentas reconhecidas e validadas: índice de Tegner, pontuação de Lysholm, pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC), escala VAS
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12m
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Avaliação funcional
Prazo: 12m
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As avaliações serão feitas usando ferramentas reconhecidas e validadas: Tegner Index, Lysholm Score, pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) e amplitude de movimento do joelho
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12m
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Infecção pós operatória
Prazo: 12m
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O diagnóstico de infecção será feito por motivos clínicos.
Se a infecção for diagnosticada, uma cultura bacteriana confirmatória será coletada e analisada localmente.
A avaliação incluirá o paciente, os tecidos ao redor da ferida e a própria ferida.
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12m
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .