Первоначальная оценка безопасности мениска FibroFix™
11 марта 2019 г. обновлено: Orthox Limited
Проспективное открытое исследование по оценке безопасности ремонтного каркаса мениска FibroFix™ Meniscus при лечении дефектов мениска
Первоначальная оценка безопасности и эффективности каркаса FibroFix™ Meniscus
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность каркаса FibroFix™ Meniscus будет оцениваться у 10 пациентов, которым запланирована плановая артроскопическая частичная резекция медиального мениска или лечение бессимптомного дефекта медиального мениска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект (или опекун, если применимо) подписал и поставил дату на специальной форме информированного согласия.
- Субъект старше 18 лет
- Субъект может соблюдать определенные протоколом предоперационные процедуры, послеоперационные клинические и рентгенологические оценки и рекомендуемый режим реабилитации, определенный исследователем.
- Субъект имеет диагноз МРТ или артроскопически подтвержденный непоправимый дефект медиального мениска.
- Дефект мениска должен составлять 25% или более мениска и поддаваться лечению.
- Должен присутствовать периферический ободок мениска.
- Субъект имеет функционально интактную переднюю крестообразную связку.
- Гемоглобин > 9 г/дл и количество тромбоцитов > 100 000/мм3 до 1-го дня
- Нет противопоказаний к общей анестезии.
- Женщины с детородным потенциалом: отрицательный тест мочи на беременность
Критерий исключения:
- У субъекта имеется функционально неполноценная передняя крестообразная связка.
- Субъект имеет сопутствующую недостаточность задней крестообразной связки пораженного колена или сопутствующую травму, которая мешает субъекту выполнять рекомендуемую программу реабилитации.
- У субъекта диагностировано неизлечимое дегенеративное заболевание хряща IV степени по шкале Аутербриджа в пораженном коленном суставе.
- Пациенты, демонстрирующие активную местную или системную инфекцию
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке каркаса мениска FibroFix™ и клиническому исходу.
- Субъект имеет подтвержденную анафилактоидную реакцию в анамнезе.
- Субъект получил местное введение любого типа кортикостероидов или системное введение противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммунодепрессивных средств в течение 180 дней до запланированной операции.
- У субъекта есть признаки остеонекроза пораженного колена.
- В анамнезе субъекта имеется подтвержденный диагноз ревматоидного или воспалительного артрита или рецидивирующего полихондрита.
- Если женщина и детородный потенциал: свидетельство положительного теста на беременность или заявленное намерение забеременеть в ближайшие 6-12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каркас мениска FibroFix™
Тестовым изделием для этого исследования является каркас FibroFix™ Meniscus, который был разработан для восстановления дефектов мениска.
Это продукт на основе шелка, разработанный для функциональной замены иссеченного нестабильного мениска после разрыва мениска.
|
Тестовым изделием для этого исследования является каркас мениска FibroFix™, поставляемый Orthox Ltd. Каркас FibroFix™ Meniscus был разработан для восстановления дефектов мениска. Каркас мениска FibroFix™, используемый в этом исследовании, представляет собой продукт на основе шелка, разработанный для функциональной замены иссеченного нестабильного мениска после разрыва мениска. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 7 лет
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
7 лет
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 7 лет
|
Оценки будут проводиться с использованием признанных и проверенных инструментов: индекс Тегнера, шкала Лисхольма, оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) и диапазон движения колена.
|
7 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 12м
|
Оценки будут проводиться с использованием признанных и проверенных инструментов: индекс Тегнера, шкала Лисхольма, оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC), шкала ВАШ.
|
12м
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 12м
|
Оценки будут проводиться с использованием признанных и проверенных инструментов: индекс Тегнера, шкала Лисхольма, оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) и диапазон движения колена.
|
12м
|
|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 12м
|
Диагноз инфекции будет поставлен на основании клинических данных.
Если инфекция диагностирована, подтверждающая бактериальная культура будет собрана и проанализирована на месте.
Оценка будет включать пациента, ткани вокруг раны и саму рану.
|
12м
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каркас мениска FibroFix™
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Заболевание периферических артерий | Эректильная дисфункцияТайвань