Inledande säkerhetsutvärdering av FibroFix™ menisk
11 mars 2019 uppdaterad av: Orthox Limited
En prospektiv öppen studie för att utvärdera säkerheten hos meniskreparationsställningen, FibroFix™ Menisk, vid behandling av meniskdefekter
Inledande utvärdering av säkerhet och prestanda för FibroFix™ Meniskställning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerheten för FibroFix™ meniskställning kommer att utvärderas hos 10 patienter som är schemalagda för elektiv artroskopisk medial menisk partiell resektion eller behandling av asymtomatisk medialt meniskdefekt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen (eller vårdnadshavare, om så är lämpligt) har undertecknat och daterat ett specifikt formulär för informerat samtycke
- Ämnet är över 18 år
- Försökspersonen kan följa de protokolldefinierade preoperativa procedurerna, de postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingarna och den rekommenderade rehabiliteringsregimen som fastställts av utredaren
- Försökspersonen har diagnosen MRT eller artroskopiskt bekräftad irreparabel mediala meniskdefekt
- Meniskdefekten bör representera 25 % eller mer av menisken och kunna repareras
- Den perifera meniskranden måste finnas
- Försökspersonen har ett funktionellt intakt främre korsband
- Hemoglobin >9g/dL och trombocytantal >100 000/mm3 före dag 1
- Ingen kontraindikation för generell anestesi
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: ett negativt uringraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett funktionsbrist i främre korsbandet
- Patienten har samtidig bakre korsbandsinsufficiens i det inblandade knäet eller en samtidig skada som stör patientens förmåga att följa det rekommenderade rehabiliteringsprogrammet
- Försökspersonen har diagnosen obehandlad grad IV Outerbridge Scale degenerativ brosksjukdom i den inblandade knäleden
- Patienter som visar en aktiv lokal eller systemisk infektion
- Alla tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utesluta adekvat utvärdering av FibroFix™ Meniscus-ställningen och kliniskt resultat.
- Patienten har en historia av bekräftad anafylaktoid reaktion
- Patienten har fått lokal administrering av någon typ av kortikosteroid eller systemisk administrering av antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel inom 180 dagar före den planerade operationen
- Försökspersonen har bevis för osteonekros i det inblandade knäet
- Försökspersonen har en medicinsk historia som inkluderar en bekräftad diagnos av reumatoid eller inflammatorisk artrit, eller skovvis polykondrit
- Om kvinna och i fertil ålder: bevis på ett positivt graviditetstest eller en uttalad avsikt att bli gravid under de kommande 6-12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FibroFix™ Meniskställning
Testartikeln för denna studie är FibroFix™ Meniscus scaffold, som har utvecklats för reparation av defekter i menisken.
Det är en silkesbaserad produkt utvecklad för att funktionellt ersätta den bortskurna instabila menisken efter en meniskrev.
|
Testartikeln för denna studie är FibroFix™ Meniscus-ställningen som levereras av Orthox Ltd. FibroFix™ Meniskställningen har utvecklats för reparation av defekter i menisken. FibroFix™ Menisk-ställningen som används i denna studie är en silkesbaserad produkt utvecklad för att funktionellt ersätta den utskurna instabila menisken efter en meniskrev. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med negativa händelser
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 7 år
|
Antal deltagare med negativa händelser
|
7 år
|
|
Funktionsbedömning
Tidsram: 7 år
|
Bedömningar kommer att göras med hjälp av erkända och validerade verktyg: Tegner Index, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) Poäng och rörelseomfång för knä.
|
7 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 12m
|
Bedömningar kommer att göras med erkända och validerade verktyg: Tegner-index, Lysholm-poäng, International Knee Documentation Committee (IKDC)-poäng, VAS-skala
|
12m
|
|
Funktionsbedömning
Tidsram: 12m
|
Bedömningar kommer att göras med hjälp av erkända och validerade verktyg: Tegner Index, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng och rörelseomfång för knä.
|
12m
|
|
Postoperativ infektion
Tidsram: 12m
|
Diagnos av infektion kommer att göras på kliniska grunder.
Om infektion diagnostiseras kommer en bekräftande bakteriekultur att samlas in och analyseras lokalt.
Bedömningen kommer att omfatta patienten, vävnader runt såret och själva såret.
|
12m
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .