Počáteční hodnocení bezpečnosti FibroFix™ Menisku
11. března 2019 aktualizováno: Orthox Limited
Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti lešení na opravu menisku, FibroFix™ Meniskus, při léčbě defektů menisku
Počáteční hodnocení bezpečnosti a výkonu lešení FibroFix™ Meniscus
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost skeletu FibroFix™ Meniscus bude hodnocena u 10 pacientů, u kterých je plánována elektivní artroskopická parciální resekce mediálního menisku nebo léčba asymptomatického defektu mediálního menisku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt (nebo opatrovník, je-li to vhodné) podepsal a datoval konkrétní formulář informovaného souhlasu
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je schopen dodržovat protokolem definované předoperační postupy, pooperační klinické a radiografické vyšetření a doporučený rehabilitační režim stanovený zkoušejícím.
- Subjekt má diagnózu MRI nebo artroskopicky potvrzený neopravitelný defekt mediálního menisku
- Defekt menisku by měl představovat 25 % nebo více menisku a měl by být opravitelný
- Musí být přítomen periferní lem menisku
- Subjekt má funkčně intaktní přední zkřížený vaz
- Hemoglobin > 9 g/dl a počet krevních destiček > 100 000/mm3 před 1. dnem
- Žádná kontraindikace k celkové anestezii
- Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má funkčně deficitní přední zkřížený vaz
- Subjekt má souběžnou insuficienci zadního zkříženého vazu postiženého kolena nebo souběžné zranění, které narušuje schopnost subjektu dodržovat doporučený rehabilitační program
- Subjekt má diagnózu neléčitelného stupně IV Outerbridge Scale degenerativního onemocnění chrupavky v postiženém kolenním kloubu
- Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení skeletu FibroFix™ Meniscus a klinického výsledku.
- Subjekt má v anamnéze potvrzenou anafylaktoidní reakci
- Subjekt dostal lokální aplikaci jakéhokoli typu kortikosteroidu nebo systémové podávání antineoplastických, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek během 180 dnů před plánovanou operací
- Subjekt má známky osteonekrózy postiženého kolena
- Subjekt má anamnézu, která zahrnuje potvrzenou diagnózu revmatoidní nebo zánětlivé artritidy nebo recidivující polychondritidy
- Pokud jste žena a ve fertilním věku: důkaz pozitivního těhotenského testu nebo deklarovaný záměr otěhotnět v příštích 6–12 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FibroFix™ Meniscus lešení
Testovacím článkem pro tuto studii je skelet FibroFix™ Meniscus, který byl vyvinut pro opravu defektů menisku.
Jedná se o produkt odvozený z hedvábí vyvinutý tak, aby funkčně nahradil vyříznutý nestabilní meniskus po natržení menisku.
|
Testovacím předmětem pro tuto studii je lešení FibroFix™ Meniscus dodávané společností Orthox Ltd. FibroFix™ Meniscus scaffold byl vyvinut pro opravu defektů menisku. Scaffold FibroFix™ Meniscus použitý v této studii je produkt odvozený z hedvábí vyvinutý tak, aby funkčně nahradil vyříznutý nestabilní meniskus po natržení menisku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 7 let
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
|
7 let
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 7 let
|
Hodnocení budou prováděna pomocí uznávaných a ověřených nástrojů: Tegnerův index, Lysholmovo skóre, skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolena (IKDC) a rozsah pohybu kolena
|
7 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 12m
|
Hodnocení budou prováděna pomocí uznávaných a ověřených nástrojů: Tegnerův index, Lysholmovo skóre, skóre International Knee Documentation Committee (IKDC), škála VAS
|
12m
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 12m
|
Hodnocení budou prováděna pomocí uznávaných a ověřených nástrojů: Tegnerův index, Lysholmovo skóre, skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC) a rozsah pohybu kolena
|
12m
|
|
Pooperační infekce
Časové okno: 12m
|
Diagnóza infekce bude provedena na klinických základech.
Pokud je diagnostikována infekce, bude lokálně odebrána a analyzována potvrzující bakteriální kultura.
Hodnocení bude zahrnovat pacienta, tkáně kolem rány a samotnou ránu.
|
12m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FibroFix™ Meniscus lešení
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottZatím nenabírámeChronická ischemie ohrožující končetiny | Chronická ischemie ohrožující končetiny
-
National Taiwan University HospitalNeznámýPříznaky dolních močových cest | Onemocnění periferních tepen | Erektilní dysfunkceTchaj-wan