Eerste veiligheidsevaluatie van FibroFix™ Meniscus

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon (of voogd, indien van toepassing) heeft een specifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd
• Het onderwerp is ouder dan 18 jaar
• De proefpersoon is in staat om te voldoen aan de in het protocol gedefinieerde preoperatieve procedures, de postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en het aanbevolen revalidatieregime zoals bepaald door de onderzoeker
• De proefpersoon heeft een diagnose van een MRI of arthroscopisch bevestigd onherstelbaar mediaal meniscusdefect
• Het meniscusdefect moet 25% of meer van de meniscus vertegenwoordigen en vatbaar zijn voor reparatie
• De perifere meniscusrand moet aanwezig zijn
• De patiënt heeft een functioneel intacte voorste kruisband
• Hemoglobine >9 g/dl en aantal bloedplaatjes >100.000/mm3 vóór dag 1
• Geen contra-indicatie voor algemene verdoving
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve urine-zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een functioneel gebrekkige voorste kruisband
• De patiënt heeft gelijktijdige insufficiëntie van de achterste kruisband van de betrokken knie of een bijkomende verwonding die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het aanbevolen revalidatieprogramma belemmert
• De proefpersoon heeft een diagnose van onbehandelbare degeneratieve kraakbeenziekte van de Outerbridge-schaal van graad IV in het betrokken kniegewricht
• Patiënten die een actieve lokale of systemische infectie vertonen
• Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de FibroFix™ Meniscus-steiger en de klinische uitkomst in de weg zou staan.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bevestigde anafylactoïde reacties
• De proefpersoon heeft binnen 180 dagen voorafgaand aan de geplande operatie lokale toediening gekregen van elk type corticosteroïd of systemische toediening van antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen
• De proefpersoon heeft aanwijzingen voor osteonecrose van de aangedane knie
• De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis met een bevestigde diagnose van reumatoïde of inflammatoire artritis of recidiverende polychondritis
• Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: bewijs van een positieve zwangerschapstest of een uitgesproken intentie om in de komende 6-12 maanden zwanger te worden