FibroFix™半月板的初步安全性评估
2019年3月11日 更新者：Orthox Limited
一项前瞻性开放标签研究，以评估半月板修复支架 FibroFix™ Meniscus 在治疗半月板缺损中的安全性
FibroFix™ 半月板支架安全性和性能的初步评估
研究概览
详细说明
FibroFix™ Meniscus 支架的安全性将在 10 名计划进行选择性关节镜内侧半月板部分切除术或无症状内侧半月板缺损治疗的患者中进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bristol、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者（或监护人，如果适用）已签署特定的知情同意书并注明日期
- 受试者年满18岁
- 受试者能够遵守协议定义的术前程序、术后临床和影像学评估以及研究者确定的推荐康复方案
- 受试者诊断为 MRI 或关节镜检查证实无法修复的内侧半月板缺损
- 半月板缺损应占半月板的 25% 或更多，并且可以修复
- 外围半月板边缘必须存在
- 受试者具有功能完整的前交叉韧带
- 第 1 天前血红蛋白 >9g/dL 和血小板计数 >100,000/mm3
- 全身麻醉无禁忌症
- 有生育能力的女性受试者：尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 受试者有功能缺陷的前交叉韧带
- 受试者伴有受累膝关节的后交叉韧带功能不全或伴有损伤，会影响受试者遵守推荐的康复计划的能力
- 受试者被诊断为所涉及膝关节的无法治愈的 IV 级外桥鳞状退行性软骨病
- 表现出活动性局部或全身感染的患者
- 研究者判断会妨碍对 FibroFix™ 半月板支架和临床结果进行充分评估的任何情况。
- 受试者有确诊的类过敏反应史
- 受试者在预定手术前 180 天内接受过任何类型皮质类固醇的局部给药或抗肿瘤剂、免疫刺激剂或免疫抑制剂的全身给药
- 受试者有受累膝关节骨坏死的证据
- 受试者有病史，包括类风湿性或炎性关节炎或复发性多软骨炎的确诊诊断
- 如果是女性且有生育能力：妊娠试验呈阳性或明确表示打算在未来 6-12 个月内怀孕的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FibroFix™ 半月板支架
本研究的试验品是 FibroFix™ Meniscus 支架，它是为修复半月板缺陷而开发的。
它是一种丝衍生产品，开发用于在功能上替代半月板撕裂后切除的不稳定半月板。
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本研究的试验品是 Orthox Ltd. 提供的 FibroFix™ Meniscus 支架。 FibroFix™ 半月板支架专为修复半月板缺陷而开发。 本研究中使用的 FibroFix™ 半月板支架是一种丝衍生产品，开发用于在功能上替代半月板撕裂后切除的不稳定半月板。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：12个月
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出现不良事件的参与者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：7年
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出现不良事件的参与者人数
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7年
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功能评估
大体时间：7年
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将使用公认和有效的工具进行评估：Tegner 指数、Lysholm 评分、国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分和膝关节活动范围
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7年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：12m
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将使用公认和验证的工具进行评估：Tegner 指数、Lysholm 评分、国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分、VAS 量表
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12m
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功能评估
大体时间：12m
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将使用公认和验证的工具进行评估：Tegner 指数、Lysholm 评分、国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分和膝关节活动范围
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12m
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术后感染
大体时间：12m
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感染的诊断将根据临床情况进行。
如果诊断出感染，将在当地收集并分析确认性细菌培养物。
评估将包括患者、伤口周围的组织和伤口本身。
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12m
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Blom, Professor、University of Bristol
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月17日
研究完成 (实际的)
2017年10月17日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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