FibroFix™-kierteen alustava turvallisuusarviointi
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Orthox Limited
Tuleva avoin tutkimus nivelkiven korjaustelineen (FibroFix™ nivelkierteen) turvallisuuden arvioimiseksi nivelvikojen hoidossa
FibroFix™ Meniscus -telineen turvallisuuden ja suorituskyvyn alustava arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FibroFix™ Meniscus -telineen turvallisuus arvioidaan 10 potilaalla, joille on määrä tehdä elektiivinen artrroskooppinen mediaalisen nivelkiven osittainen resektio tai oireettoman mediaalisen nivelkipuvaurion hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava (tai tarvittaessa huoltaja) on allekirjoittanut ja päivättänyt erityisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohde on yli 18-vuotias
- Tutkittava pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä preoperatiivisia toimenpiteitä, leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja radiografisia arviointeja sekä suositeltua kuntoutusohjelmaa tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaalla on diagnoosi magneettikuvauksesta tai artroskooppisesti varmistettu korjaamaton mediaalisen meniskin vika
- Meniskivian tulee edustaa 25 % tai enemmän meniskistä ja se on korjattavissa
- Kehämäisen nivelkiven reunan on oltava läsnä
- Potilaalla on toiminnallisesti ehjä eturistiside
- Hemoglobiini > 9 g/dl ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ennen päivää 1
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: negatiivinen virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on toiminnallisesti puutteellinen eturistiside
- Tutkittavalla on samanaikainen polven takaristisiteen vajaatoiminta tai samanaikainen vamma, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa suositeltua kuntoutusohjelmaa
- Potilaalla on diagnosoitu hoitamaton asteen IV Outerbridge Scale -rappeuttava rustotauti polvinivelessä
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi FibroFix™ Meniscus -telineen ja kliinisen lopputuloksen asianmukaisen arvioinnin.
- Potilaalla on aiemmin ollut vahvistettu anafylaktoidinen reaktio
- Potilaalle on annettu paikallisesti minkä tahansa tyyppistä kortikosteroidia tai systeemistä antineoplastista, immunostimuloivaa tai immunosuppressiivista ainetta 180 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta
- Potilaalla on todisteita polven osteonekroosista
- Potilaalla on sairaushistoria, joka sisältää vahvistetun diagnoosin nivelreumasta tai tulehduksellisesta niveltulehduksesta tai uusiutuvasta polykondriittista
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä: todiste positiivisesta raskaustestistä tai ilmoitetusta aikomuksesta tulla raskaaksi seuraavien 6-12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FibroFix™ Meniscus-teline
Tämän tutkimuksen testiartikkeli on FibroFix™ Meniscus -teline, joka on kehitetty meniskin vikojen korjaamiseen.
Se on silkistä johdettu tuote, joka on kehitetty korvaamaan toiminnallisesti leikattu epävakaa meniskin repeämän jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen testiartikkeli on Orthox Ltd:n toimittama FibroFix™ Meniscus -teline. FibroFix™ Meniscus -teline on kehitetty meniskin vikojen korjaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetty FibroFix™ Meniscus -teline on silkistä johdettu tuote, joka on kehitetty toiminnallisesti korvaamaan nivelkiven repeämän jälkeen leikattu epävakaa menisk. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
|
7 vuotta
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Arvioinnissa käytetään tunnustettuja ja validoituja työkaluja: Tegner-indeksi, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) -pisteet ja polven liikealue
|
7 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 m
|
Arvioinnissa käytetään tunnustettuja ja validoituja työkaluja: Tegner-indeksi, Lysholm-pisteet, International Knee Documentation Committee (IKDC) -pisteet, VAS-asteikko
|
12 m
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 12 m
|
Arvioinnissa käytetään tunnustettuja ja validoituja työkaluja: Tegner Index, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) pisteet ja polven liikealue
|
12 m
|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 12 m
|
Infektiodiagnoosi tehdään kliinisin perustein.
Jos infektio diagnosoidaan, varmistusbakteeriviljelmä kerätään ja analysoidaan paikallisesti.
Arvioinnissa otetaan huomioon potilas, haavan ympärillä olevat kudokset ja itse haava.
|
12 m
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORX/2014/FM01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .