FibroFix™ 메니스커스의 초기 안전성 평가
2019년 3월 11일 업데이트: Orthox Limited
반월판 결손 치료에서 반월판 수리 스캐폴드, FibroFix™ Meniscus의 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 연구
FibroFix™ Meniscus 스캐폴드의 안전성 및 성능에 대한 초기 평가
연구 개요
상세 설명
FibroFix™ 반월상연골 스캐폴드의 안전성은 선택적 관절경 내측 반월상연골 부분 절제 또는 무증상 내측 반월상연골 결손 치료가 예정된 10명의 환자에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 적절한 경우 보호자)는 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 프로토콜에 정의된 수술 전 절차, 수술 후 임상 및 방사선 평가 및 연구자가 결정한 권장 재활 요법을 준수할 수 있습니다.
- 환자가 MRI 진단을 받았거나 관절경으로 확인된 회복 불가능한 내측 반월판 결손
- 반월상연골 결손은 반월상연골의 25% 이상을 나타내고 수리가 가능해야 합니다.
- Peripheral meniscal rim이 있어야 합니다.
- 피험자는 기능적으로 온전한 전방 십자 인대를 가지고 있습니다.
- 1일 전 헤모글로빈 >9g/dL 및 혈소판 수 >100,000/mm3
- 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
- 가임기 여성 피험자: 음성 소변 임신 테스트
제외 기준:
- 대상자는 기능적으로 결함이 있는 전방 십자 인대를 가지고 있습니다.
- 피험자는 관련 무릎의 후방 십자인대 부전을 동반하거나 권장 재활 프로그램을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 동반 부상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 침범된 무릎 관절에서 치료 불가능한 등급 IV Outerbridge Scale 퇴행성 연골 질환 진단을 받았습니다.
- 활성 국소 또는 전신 감염을 나타내는 환자
- 조사자의 판단에 따라 FibroFix™ 반월상연골 스캐폴드 및 임상 결과의 적절한 평가를 방해하는 모든 상태.
- 피험자는 확인된 아나필락시양 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 예정된 수술 전 180일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드의 국소 투여 또는 항종양제, 면역자극제 또는 면역억제제의 전신 투여를 받았습니다.
- 피험자는 관련된 무릎의 골 괴사의 증거가 있습니다.
- 피험자는 류마티스성 또는 염증성 관절염 또는 재발성 다발연골염의 확진 진단을 포함하는 병력이 있습니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우: 긍정적인 임신 테스트의 증거 또는 향후 6-12개월 내에 임신할 의도를 명시한 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FibroFix™ 메니스커스 스캐폴드
본 연구의 시험 물품은 반월상연골의 결손을 교정하기 위해 개발된 FibroFix™ Meniscus scaffold이다.
반월상연골 파열 후 절제된 불안정한 반월상연골을 기능적으로 대체하기 위해 개발된 실크 유래 제품입니다.
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이 연구의 테스트 항목은 Orthox Ltd.에서 제공한 FibroFix™ Meniscus 스캐폴드입니다. FibroFix™ Meniscus 스캐폴드는 반월상연골의 결함을 수리하기 위해 개발되었습니다. 본 연구에 사용된 FibroFix™ Meniscus scaffold는 반월상 연골 파열 후 절제된 불안정한 반월상 연골을 기능적으로 대체하기 위해 개발된 실크 유래 제품입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 12 개월
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부작용이 있는 참가자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 7 년
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부작용이 있는 참가자 수
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7 년
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기능 평가
기간: 7 년
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평가는 인정되고 검증된 도구를 사용하여 이루어집니다: Tegner 지수, Lysholm 점수, IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 및 무릎 운동 범위
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7 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 12m
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Tegner 지수, Lysholm 점수, IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수, VAS 척도 등 인정되고 검증된 도구를 사용하여 평가합니다.
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12m
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기능 평가
기간: 12m
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Tegner 지수, Lysholm 점수, IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 및 무릎 운동 범위와 같은 인정되고 검증된 도구를 사용하여 평가합니다.
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12m
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수술 후 감염
기간: 12m
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감염 진단은 임상적 근거로 이루어집니다.
감염이 진단되면 확증적 세균 배양을 수집하고 국소적으로 분석합니다.
평가에는 환자, 상처 주변 조직 및 상처 자체가 포함됩니다.
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12m
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FibroFix™ 메니스커스 스캐폴드에 대한 임상 시험
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Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.VascuScience GmbH; Mediolanum Cardio Research Srl; Euroimage Research Srl모병중요한 사지 허혈 | 슬와하 병변이탈리아
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