Indledende sikkerhedsevaluering af FibroFix™ menisk
11. marts 2019 opdateret af: Orthox Limited
En prospektiv åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden af meniskreparationsstilladset, FibroFix™ Menisk, i behandlingen af meniskdefekter
Indledende evaluering af sikkerhed og ydeevne af FibroFix™ Menisk stillads
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerheden af FibroFix™ Menisk stilladset vil blive evalueret hos 10 patienter, der er planlagt til elektiv artroskopisk medial menisk delvis resektion eller behandling af asymptomatisk medial menisk defekt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet (eller værgen, hvis det er relevant) har underskrevet og dateret en specifik informeret samtykkeformular
- Emnet er over 18 år
- Forsøgspersonen er i stand til at overholde de protokoldefinerede præoperative procedurer, de postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og det anbefalede genoptræningsregime som bestemt af investigator
- Forsøgspersonen har en diagnose af en MR eller artroskopisk bekræftet uoprettelig medial meniskdefekt
- Meniskdefekten skal repræsentere 25 % eller mere af menisken og kunne repareres
- Den perifere meniskrand skal være til stede
- Forsøgspersonen har et funktionelt intakt forreste korsbånd
- Hæmoglobin >9g/dL og blodpladetal >100.000/mm3 før dag 1
- Ingen kontraindikation til generel anæstesi
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har et funktionelt mangelfuldt forreste korsbånd
- Forsøgspersonen har samtidig posterior korsbåndsinsufficiens i det involverede knæ eller en samtidig skade, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde det anbefalede genoptræningsprogram
- Forsøgspersonen har en diagnose af ubehandlet Grad IV Outerbridge Scale degenerativ brusksygdom i det involverede knæled
- Patienter, der viser en aktiv lokal eller systemisk infektion
- Enhver tilstand, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af FibroFix™ Meniscus-stilladset og klinisk resultat.
- Forsøgspersonen har en historie med bekræftet anafylaktoid reaktion
- Individet har modtaget lokal administration af enhver form for kortikosteroid eller systemisk administration af antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler inden for 180 dage før den planlagte operation
- Forsøgspersonen har tegn på osteonekrose i det involverede knæ
- Forsøgspersonen har en sygehistorie, der inkluderer en bekræftet diagnose af reumatoid eller inflammatorisk arthritis eller recidiverende polykondritis
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: bevis på en positiv graviditetstest eller en erklæret hensigt om at blive gravid inden for de næste 6-12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FibroFix™ Menisk stillads
Testartiklen til denne undersøgelse er FibroFix™ Menisk-stilladset, som er udviklet til reparation af defekter i menisken.
Det er et silkeafledt produkt udviklet til funktionelt at erstatte den udskåret ustabile menisk efter en meniskrivning.
|
Testartiklen til denne undersøgelse er FibroFix™ Meniscus stilladset leveret af Orthox Ltd. FibroFix™ Meniskstilladset er udviklet til reparation af defekter i menisken. FibroFix™ Menisk-stilladset, der blev brugt i denne undersøgelse, er et silkeafledt produkt udviklet til funktionelt at erstatte den udskårne ustabile menisk efter en meniskrivning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 7 år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
7 år
|
|
Funktionsvurdering
Tidsramme: 7 år
|
Vurderinger vil blive foretaget ved hjælp af anerkendte og validerede værktøjer: Tegner Index, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) Score og bevægelighed for knæet
|
7 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 12m
|
Vurderinger vil blive foretaget ved hjælp af anerkendte og validerede værktøjer: Tegner-indeks, Lysholm-score, International Knee Documentation Committee (IKDC)-score, VAS-skala
|
12m
|
|
Funktionsvurdering
Tidsramme: 12m
|
Vurderinger vil blive foretaget ved hjælp af anerkendte og validerede værktøjer: Tegner Index, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) score og rækkevidde af bevægelse af knæet
|
12m
|
|
Postoperativ infektion
Tidsramme: 12m
|
Diagnose af infektion vil blive stillet på kliniske grunde.
Hvis der konstateres infektion, vil en bekræftende bakteriekultur blive indsamlet og analyseret lokalt.
Vurdering vil omfatte patienten, væv omkring såret og selve såret.
|
12m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2014
Først opslået (Skøn)
31. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2019
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FibroFix™ Menisk stillads
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmi | Kronisk lemmer-truende iskæmi