Wstępna ocena bezpieczeństwa Menisk FibroFix™
11 marca 2019 zaktualizowane przez: Orthox Limited
Prospektywne otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa rusztowania do naprawy łąkotki FibroFix™ Menisk w leczeniu ubytków łąkotki
Wstępna ocena bezpieczeństwa i wydajności rusztowania FibroFix™ Menisk
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo rusztowania FibroFix™ Menisk zostanie ocenione u 10 pacjentów zakwalifikowanych do planowej artroskopowej częściowej resekcji łąkotki przyśrodkowej lub leczenia bezobjawowego ubytku łąkotki przyśrodkowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik (lub opiekun, jeśli dotyczy) podpisał i opatrzył datą specjalny formularz świadomej zgody
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjent jest w stanie przestrzegać określonych w protokole procedur przedoperacyjnych, pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz zalecanego schematu rehabilitacji zgodnie z ustaleniami badacza
- Pacjent ma rozpoznanie MRI lub artroskopowo potwierdzonego nieodwracalnego ubytku łąkotki przyśrodkowej
- Wada łąkotki powinna stanowić 25% lub więcej łąkotki i nadawać się do naprawy
- Musi być obecny obwód łąkotki obwodowej
- Pacjent ma funkcjonalnie nienaruszone więzadło krzyżowe przednie
- Hemoglobina >9 g/dl i liczba płytek krwi >100 000/mm3 przed 1. dniem
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
- Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma funkcjonalne uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego
- Pacjent ma współistniejącą niewydolność więzadła krzyżowego tylnego zajętego kolana lub współistniejący uraz, który zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania zalecanego programu rehabilitacji
- Pacjent ma rozpoznanie nieuleczalnej choroby zwyrodnieniowej chrząstki IV stopnia w skali Outerbridge w zajętym stawie kolanowym
- Pacjenci z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem
- Każdy stan, który w ocenie Badacza wyklucza odpowiednią ocenę rusztowania FibroFix™ Meniscus i wyniku klinicznego.
- Pacjent ma historię potwierdzonej reakcji anafilaktoidalnej
- Pacjent otrzymał miejscowe podanie jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidu lub ogólnoustrojowe podanie środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych w ciągu 180 dni przed planowaną operacją
- Podmiot ma dowody na martwicę kości w zajętym kolanie
- Pacjent ma historię medyczną, która obejmuje potwierdzoną diagnozę reumatoidalnego lub zapalnego zapalenia stawów lub nawracającego zapalenia wielochrzęstnego
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: dowód na pozytywny wynik testu ciążowego lub oświadczenie o zamiarze zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rusztowanie FibroFix™ Menisk
Artykułem testowym do tego badania jest rusztowanie FibroFix™ Menisk, które zostało opracowane do naprawy defektów łąkotki.
Jest to produkt na bazie jedwabiu opracowany w celu funkcjonalnego zastąpienia wyciętej niestabilnej łąkotki po jej rozdarciu.
|
Artykułem testowym do tego badania jest rusztowanie FibroFix™ Meniscus dostarczone przez firmę Orthox Ltd. Rusztowanie FibroFix™ Meniscus zostało opracowane do naprawy ubytków łąkotki. Rusztowanie FibroFix™ Menisk użyte w tym badaniu to produkt na bazie jedwabiu opracowany w celu funkcjonalnego zastąpienia wyciętej niestabilnej łąkotki po jej rozdarciu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
7 lat
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 7 lat
|
Oceny zostaną dokonane przy użyciu uznanych i zwalidowanych narzędzi: Indeksu Tegnera, Lysholma Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) Score and range of motion of kolan
|
7 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 12m
|
Oceny będą dokonywane za pomocą uznanych i zwalidowanych narzędzi: wskaźnika Tegnera, wskaźnika Lysholma, wskaźnika International Knee Documentation Committee (IKDC), skali VAS
|
12m
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 12m
|
Oceny będą dokonywane przy użyciu uznanych i zwalidowanych narzędzi: Indeksu Tegnera, Lysholma Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) i zakresu ruchu kolana
|
12m
|
|
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 12m
|
Rozpoznanie infekcji zostanie postawione na podstawie danych klinicznych.
Jeśli zostanie zdiagnozowana infekcja, zostanie pobrana potwierdzająca kultura bakteryjna i przeanalizowana lokalnie.
Ocena obejmie pacjenta, tkanki wokół rany i samą ranę.
|
12m
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rusztowanie FibroFix™ Menisk
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe niedokrwienie kończyny zagrażające | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom