Evaluación de seguridad inicial de FibroFix™ Meniscus
11 de marzo de 2019 actualizado por: Orthox Limited
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de la estructura de reparación de meniscos, FibroFix™ Meniscus, en el tratamiento de defectos de meniscos
Evaluación inicial de la seguridad y el rendimiento del andamio FibroFix™ Meniscus
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad del armazón FibroFix™ Meniscus se evaluará en 10 pacientes programados para resección parcial artroscópica electiva del menisco medial o tratamiento del defecto meniscal medial asintomático
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto (o tutor, si corresponde) ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado específico
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos preoperatorios definidos por el protocolo, las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias y el régimen de rehabilitación recomendado según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene un diagnóstico de una resonancia magnética o un defecto irreparable del menisco medial confirmado por artroscopia.
- El defecto meniscal debe representar el 25% o más del menisco y ser susceptible de reparación.
- El borde meniscal periférico debe estar presente.
- El sujeto tiene un ligamento cruzado anterior funcionalmente intacto.
- Hemoglobina > 9 g/dl y recuento de plaquetas > 100 000/mm3 antes del día 1
- Sin contraindicaciones a la anestesia general
- Mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un ligamento cruzado anterior funcionalmente deficiente.
- El sujeto tiene una insuficiencia concomitante del ligamento cruzado posterior de la rodilla afectada o una lesión concomitante que interfiere con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de rehabilitación recomendado.
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad degenerativa del cartílago de la escala de Outerbridge de grado IV intratable en la articulación de la rodilla afectada.
- Pacientes que demuestran una infección local o sistémica activa
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la estructura FibroFix™ Meniscus y el resultado clínico.
- El sujeto tiene antecedentes de reacción anafilactoide confirmada.
- El sujeto ha recibido administración local de cualquier tipo de corticosteroide o administración sistémica de agentes antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores dentro de los 180 días previos a la cirugía programada.
- El sujeto tiene evidencia de osteonecrosis de la rodilla afectada.
- El sujeto tiene un historial médico que incluye un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide o inflamatoria, o policondritis recidivante.
- Si es mujer y en edad fértil: evidencia de una prueba de embarazo positiva o una intención declarada de quedar embarazada en los próximos 6 a 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armazón de menisco FibroFix™
El artículo de prueba para este estudio es el andamio FibroFix™ Meniscus, que ha sido desarrollado para la reparación de defectos del menisco.
Es un producto derivado de la seda desarrollado para reemplazar funcionalmente el menisco inestable extirpado después de un desgarro de menisco.
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El artículo de prueba para este estudio es el andamio FibroFix™ Meniscus suministrado por Orthox Ltd. El andamio FibroFix™ Meniscus ha sido desarrollado para la reparación de defectos del menisco. El andamio FibroFix™ Meniscus utilizado en este estudio es un producto derivado de la seda desarrollado para reemplazar funcionalmente el menisco inestable extirpado después de un desgarro de menisco. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 7 años
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Número de participantes con eventos adversos
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7 años
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 7 años
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Las evaluaciones se realizarán utilizando herramientas reconocidas y validadas: índice de Tegner, puntaje de Lysholm, puntaje del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) y rango de movimiento de la rodilla.
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7 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12m
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Las evaluaciones se realizarán utilizando herramientas reconocidas y validadas: índice de Tegner, puntuación de Lysholm, puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), escala VAS
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12m
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 12m
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Las evaluaciones se realizarán utilizando herramientas reconocidas y validadas: índice de Tegner, puntaje de Lysholm, puntaje del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) y rango de movimiento de la rodilla.
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12m
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Infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 12m
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El diagnóstico de infección se hará por motivos clínicos.
Si se diagnostica una infección, se recolectará y analizará localmente un cultivo bacteriano confirmatorio.
La evaluación incluirá al paciente, los tejidos alrededor de la herida y la herida misma.
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12m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .