Innledende sikkerhetsevaluering av FibroFix™ menisk
11. mars 2019 oppdatert av: Orthox Limited
En prospektiv åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten til meniskreparasjonsstillaset, FibroFix™ Meniscus, ved behandling av meniskdefekter
Innledende evaluering av sikkerhet og ytelse til FibroFix™ Meniskstillas
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten til FibroFix™ Menisk-stillaset vil bli evaluert hos 10 pasienter planlagt for elektiv artroskopisk medial menisk delvis reseksjon eller behandling av asymptomatisk medial meniskdefekt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet (eller foresatt, hvis det er aktuelt) har signert og datert et spesifikt informert samtykkeskjema
- Emnet er over 18 år
- Pasienten er i stand til å overholde de protokolldefinerte preoperative prosedyrene, de postoperative kliniske og radiografiske evalueringene og det anbefalte rehabiliteringsregimet som bestemt av utforskeren
- Pasienten har diagnosen MR eller artroskopisk bekreftet irreparabel medial meniskdefekt
- Meniskdefekten skal representere 25 % eller mer av menisken og kunne repareres
- Den perifere meniskkanten må være tilstede
- Personen har et funksjonelt intakt fremre korsbånd
- Hemoglobin >9g/dL og blodplateantall >100 000/mm3 før dag 1
- Ingen kontraindikasjon for generell anestesi
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har et funksjonssvikt fremre korsbånd
- Pasienten har samtidig bakre korsbåndsvikt i det involverte kneet eller en samtidig skade som forstyrrer pasientens evne til å overholde det anbefalte rehabiliteringsprogrammet
- Pasienten har en diagnose av ubehandlet grad IV Outerbridge Scale degenerativ brusksykdom i det involverte kneleddet
- Pasienter som viser en aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke adekvat evaluering av FibroFix™ Meniscus stillaset og klinisk utfall.
- Personen har en historie med bekreftet anafylaktoid reaksjon
- Pasienten har fått lokal administrering av enhver type kortikosteroid eller systemisk administrering av antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler innen 180 dager før den planlagte operasjonen
- Personen har bevis på osteonekrose i det involverte kneet
- Personen har en sykehistorie som inkluderer en bekreftet diagnose av revmatoid eller inflammatorisk artritt, eller residiverende polykondritis
- Hvis kvinne og i fertil alder: bevis på en positiv graviditetstest eller en uttalt intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6-12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FibroFix™ Menisk stillas
Testartikkelen for denne studien er FibroFix™ Meniscus stillaset, som er utviklet for reparasjon av defekter i menisken.
Det er et silkeavledet produkt utviklet for funksjonelt å erstatte den utskårne ustabile menisken etter en meniskrift.
|
Testartikkelen for denne studien er FibroFix™ Meniscus stillaset levert av Orthox Ltd. FibroFix™ Meniskstillaset er utviklet for reparasjon av defekter i menisken. FibroFix™ Menisk-stillaset som brukes i denne studien er et silkeavledet produkt utviklet for funksjonelt å erstatte den utskårne ustabile menisken etter en meniskrivning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 7 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
7 år
|
|
Funksjonsvurdering
Tidsramme: 7 år
|
Vurderinger vil bli gjort ved å bruke anerkjente og validerte verktøy: Tegner Index, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) Score og bevegelsesområde for kneet
|
7 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 12m
|
Vurderinger vil bli gjort ved hjelp av anerkjente og validerte verktøy: Tegner-indeks, Lysholm-score, International Knee Documentation Committee (IKDC)-score, VAS-skala
|
12m
|
|
Funksjonsvurdering
Tidsramme: 12m
|
Vurderinger vil bli gjort ved å bruke anerkjente og validerte verktøy: Tegner Index, Lysholm Score, International Knee Documentation Committee (IKDC) score og bevegelsesområde for kneet
|
12m
|
|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 12m
|
Diagnose av infeksjon vil bli stilt på klinisk grunnlag.
Hvis infeksjon blir diagnostisert, vil en bekreftende bakteriekultur samles inn og analyseres lokalt.
Vurdering vil inkludere pasienten, vev rundt såret og selve såret.
|
12m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Blom, Professor, University of Bristol
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .