Anfängliche Sicherheitsbewertung von FibroFix™ Meniskus

Einschlusskriterien:

• Die betroffene Person (oder gegebenenfalls der Vormund) hat eine spezielle Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
• Das Thema ist über 18 Jahre alt
• Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll definierten präoperativen Verfahren, die postoperativen klinischen und radiologischen Bewertungen und das vom Prüfarzt festgelegte empfohlene Rehabilitationsschema einzuhalten
• Der Proband hat eine Diagnose eines MRT- oder arthroskopisch bestätigten irreparablen medialen Meniskusdefekts
• Der Meniskusdefekt sollte 25 % oder mehr des Meniskus ausmachen und einer Reparatur zugänglich sein
• Der periphere Meniskusrand muss vorhanden sein
• Der Proband hat ein funktionell intaktes vorderes Kreuzband
• Hämoglobin > 9 g/dl und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 vor Tag 1
• Keine Kontraindikation zur Vollnarkose
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: ein negativer Schwangerschaftstest im Urin

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat ein funktionsgestörtes vorderes Kreuzband
• Das Subjekt hat gleichzeitig eine Insuffizienz des hinteren Kreuzbandes des betroffenen Knies oder eine begleitende Verletzung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, das empfohlene Rehabilitationsprogramm einzuhalten
• Das Subjekt hat eine Diagnose einer nicht behandelbaren Outerbridge Scale degenerativen Knorpelerkrankung Grad IV im betroffenen Kniegelenk
• Patienten, die eine aktive lokale oder systemische Infektion aufweisen
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung des FibroFix™ Meniskus-Gerüsts und des klinischen Ergebnisses ausschließen würde.
• Das Subjekt hat eine Geschichte von bestätigten anaphylaktoiden Reaktionen
• Das Subjekt hat innerhalb von 180 Tagen vor der geplanten Operation eine lokale Verabreichung eines beliebigen Kortikosteroids oder eine systemische Verabreichung von antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln erhalten
• Das Subjekt hat Hinweise auf eine Osteonekrose des betroffenen Knies
• Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, die eine bestätigte Diagnose von rheumatoider oder entzündlicher Arthritis oder rezidivierender Polychondritis umfasst
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: Nachweis eines positiven Schwangerschaftstests oder einer erklärten Absicht, in den nächsten 6-12 Monaten schwanger zu werden