ニキビにおける局所ルペオールの臨床研究

顔面ニキビの治療におけるルペオールの臨床効果と忍容性を調査するために、4 週間にわたって小規模で無作為化、二重盲検、分割顔臨床試験を実施しました。 登録患者16人中15人が研究を完了し、各患者の顔半分の患部を1日2回2%ルペオールで治療し、顔の反対側はビヒクル対照で治療した。 臨床来院はベースライン時と 2 週間目および 4 週間目に計画されました。 研究の主な結果は、4週間後の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）の変化率でした。 二次結果は、非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）の変化率および4週間後のリーズ改訂版座瘡等級付けシステムスコアの変化であった。 有害事象 (AE) は、すべての意図しない有害な兆候または症状として定義されます。これらは、患者の自己申告と各来院時の医師の皮膚検査の両方によって評価されました。 結果は、治療意図 (ITT) グループを使用して分析されました。 プロトコルごとの (PP) 集団は、プロトコルからの大きな逸脱がなかった 15 人の患者で構成されていました。 最終観察キャリーフォワード (LOCF) 分析を使用して、一次アウトカムと二次アウトカムを評価しました。

** ランダム化と盲検プロセス **

最初のプレゼンテーションの時点では、炎症性および非炎症性座瘡病変の個々の数と、リーズ改訂版座瘡等級付けシステムスコアの評価の両方を使用して、座瘡重症度の評価が実行されました。 次に、患者はランダムに左側または右側のルペオール塗布に割り当てられ、顔の反対側はビヒクル対照塗布に割り当てられました。 単純なランダムな割り当てシーケンスは、ブロック サイズ 4 のコンピューターベースの乱数発生器を使用して作成されました。すべての皮膚科医が転帰の評価に参加し、医師助手が治験の登録と投与を管理し、医療統計学者がデータを分析し、患者は割り当てを知らされていませんでした。 。 ランダム化コードは、データ入力が完了するまで臨床研究センターの管理事務所の金庫に厳重に保管されました。 盲検化の完全性は、研究製品と対照製品を同一のチューブに包装し、第三者（研究者/評価者以外）に薬剤の調剤を要求することによって確保されました。 また、両外用剤の色と臭いは同一であった。