Klinikai vizsgálat a helyi Lupeolra aknéban

A lupeol arcpattanások kezelésében való klinikai hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egy kis léptékű, randomizált, kettős-vak, osztott arcú klinikai vizsgálatot végeztünk 4 héten keresztül. A 16 bevont beteg közül 15 fejezte be a vizsgálatot, amelyben minden beteg arcának felén az érintett területeket naponta kétszer 2%-os lupeollal kezelték, míg az arc másik oldalát vivőanyag-kontrollal kezelték. A klinikai viziteket a kiinduláskor, valamint a 2. és 4. héten ütemezték be. A vizsgálat elsődleges eredménye a gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák és csomók) százalékos változása volt 4 héten belül. A másodlagos kimenetel a nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok) százalékos változása, valamint a Leeds felülvizsgált akne osztályozási rendszer pontszámának változása volt 4 hét után. A nemkívánatos eseményeket (AE) minden nem szándékos és káros jelként vagy tünetként határozták meg; ezeket mind a betegek önbevallása, mind az orvosok bőrvizsgálata minden vizit alkalmával értékelte. Az eredményeket a kezelési szándék (ITT) csoportok segítségével elemeztük. A protokollonkénti (PP) populáció abból a 15 betegből állt, akiknél nem volt jelentős eltérés a protokolltól. Az elsődleges és másodlagos eredmények értékeléséhez az utolsó megfigyelés (LOCF) elemzést használtuk.

** Randomizációs és vaksági folyamat **

A kezdeti bemutatáskor az akne súlyosságának értékelését elvégezték a gyulladásos és nem gyulladásos akne elváltozások egyedi számának, valamint a Leeds felülvizsgált akne osztályozási rendszer pontszámának értékelésével. Ezután a betegeket véletlenszerűen beosztották a bal vagy a jobb oldali lupeol alkalmazásra, az arc másik oldalát pedig a vivőanyag-kontroll alkalmazásra. Számítógépes véletlenszám-generátorok segítségével 4-es blokkmérettel egy egyszerű véletlenszerű kiosztási sorozatot hoztak létre. Az eredményértékelésben részt vevő összes bőrgyógyászt, a vizsgálati beiratkozást és adminisztrációt irányító orvos asszisztenst, az adatokat elemző egészségügyi statisztikusokat, valamint a betegeket elvakították a feladatoktól. . A randomizációs kódokat szigorúan a klinikai kutatóközpont adminisztrációs irodájában lévő széfben tartották az adatbevitel befejezéséig. A vakítás integritását úgy biztosítottuk, hogy a vizsgálati és kontrolltermékeket azonos tubusokba csomagolták, és harmadik személyt (a vizsgáló/értékelő kivételével) megköveteltek a gyógyszer kiadására. Ezenkívül mindkét helyi szer színe és illata azonos volt.