Клиническое исследование местного применения лупеола при акне

Чтобы изучить клиническую эффективность и переносимость лупеола для лечения акне на лице, мы провели мелкомасштабное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с разделенным лицом в течение 4 недель. Пятнадцать из 16 включенных пациентов завершили исследование, в котором пораженные участки на половине лица каждого пациента обрабатывались 2% лупеолом два раза в день, а другая сторона лица обрабатывалась контрольным носителем. Клинические визиты были запланированы на исходном уровне, а также через 2 и 4 недели. Первичным результатом исследования было процентное изменение воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки) через 4 недели. Вторичными результатами были процентное изменение невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) и изменение в баллах пересмотренной системы оценки акне Leeds через 4 недели. Нежелательные явления (НЯ) определялись как все непреднамеренные и вредные признаки или симптомы; они оценивались как по самоотчетам пациентов, так и по результатам осмотра кожи врачами при каждом посещении. Результаты были проанализированы с использованием групп намерения лечить (ITT). Популяция по протоколу (PP) состояла из 15 пациентов, у которых не было серьезных отклонений от протокола. Анализ переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для оценки первичных и вторичных исходов.

** Процесс рандомизации и слепоты **

Во время первоначального обращения оценка тяжести акне проводилась с использованием как отдельных подсчетов воспалительных и невоспалительных поражений акне, так и оценки пересмотренной системы оценки акне Лидса. Затем пациенты были случайным образом распределены для нанесения лупеола на левую или правую сторону, а другая сторона лица была назначена для нанесения в качестве контроля носителя. Была создана простая последовательность случайного распределения с использованием компьютерных генераторов случайных чисел с размером блока 4. Все дерматологи, участвующие в оценке результатов, ассистент врача, управляющий включением в исследование и его проведением, медицинские статистики, анализирующие данные, и пациенты не знали о назначении. . Коды рандомизации были строго защищены в сейфе в административном офисе центра клинических исследований до завершения ввода данных. Целостность маскирования была обеспечена путем упаковки исследуемых и контрольных продуктов в идентичные пробирки и требованием третьей стороны (кроме исследователя/оценщика) для дозирования лекарства. Кроме того, оба средства для местного применения были идентичны по цвету и запаху.