Klinická studie pro topický lupeol u akné

Abychom prozkoumali klinickou účinnost a snášenlivost lupeolu pro léčbu akné na obličeji, provedli jsme malou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, rozdělenou klinickou studii v průběhu 4 týdnů. Patnáct ze 16 zařazených pacientů dokončilo studii, ve které byly postižené oblasti na polovině obličeje každého pacienta dvakrát denně ošetřeny 2% lupeolem, zatímco druhá strana obličeje byla ošetřena kontrolním vehikulem. Klinické návštěvy byly naplánovány na začátku a na 2 a 4 týdny. Primárním výsledkem studie byla procentní změna v zánětlivých lézích (papuly, pustuly a uzliny) po 4 týdnech. Sekundárními výsledky byly procentuální změna nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) a změna skóre revidovaného systému hodnocení akné podle Leedse po 4 týdnech. Nežádoucí účinky (AE) byly definovány jako všechny nezamýšlené a škodlivé příznaky nebo symptomy; ty byly hodnoceny jak pacienty, kteří se sami hlásili, tak kožním vyšetřením lékaře při každé návštěvě. Výsledky byly analyzovány pomocí intent to treat (ITT) skupin. Populace podle protokolu (PP) sestávala z 15 pacientů, kteří neměli žádné velké odchylky od protokolu. K hodnocení primárních a sekundárních výsledků byla použita analýza posledního přeneseného pozorování (LOCF).

** Randomizace a proces slepoty **

V době úvodní prezentace bylo provedeno hodnocení závažnosti akné s použitím jak jednotlivých počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí akné, tak hodnocením Leedsova revidovaného skóre systému hodnocení akné. Poté byli pacienti náhodně přiřazeni k aplikaci levostranného nebo pravostranného lupeolu, přičemž druhá strana obličeje byla přiřazena ke kontrolní aplikaci vehikulem. Jednoduchá náhodná alokační sekvence byla vytvořena pomocí počítačově založených generátorů náhodných čísel s velikostí bloku 4. Všichni dermatologové, kteří se účastnili hodnocení výsledků, lékařský asistent řídící zápis a administraci studií, lékařští statistici analyzující data a pacienti byli zaslepeni k přiřazení . Randomizační kódy byly přísně zabezpečeny v trezoru ve správní kanceláři klinického výzkumného centra, dokud nebylo zadávání dat dokončeno. Integrita zaslepení byla zajištěna balením studijních a kontrolních produktů do identických zkumavek a vyžadováním, aby lék vydávala třetí strana (jiná než zkoušející/hodnotitel). Navíc obě topické látky měly identickou barvu a vůni.