여드름에서 국소 루페올에 대한 임상 연구
경증 내지 중등도 여드름에서 국소 루페올의 효과 및 안전성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
안면여드름 치료에 대한 루페올의 임상적 효능과 내약성을 알아보기 위해 소규모 무작위 이중맹검 안면분할 임상시험을 4주간 진행하였다. 등록된 16명의 환자 중 15명이 연구를 완료했으며, 각 환자의 얼굴 절반에 영향을 받는 부위를 2% lupeol로 하루 두 번 치료하고 얼굴의 다른 쪽은 비히클 대조군으로 치료했습니다. 임상 방문은 기준선과 2주 및 4주에 예정되었습니다. 연구의 주요 결과는 4주째 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)의 변화율이었습니다. 2차 결과는 비염증성 병변(개방형 및 폐쇄형 면포)의 변화율과 4주차의 Leeds 수정 여드름 등급 시스템 점수의 변화였습니다. 부작용(AE)은 모든 의도하지 않은 유해 징후 또는 증상으로 정의되었습니다. 이들은 각 방문에서 환자의 자가 보고 및 의사의 피부 검사에 의해 평가되었습니다. 치료 의도(ITT) 그룹을 사용하여 결과를 분석했습니다. PP(per-protocol) 모집단은 주요 프로토콜 편차가 없는 15명의 환자로 구성되었습니다. 최종 관찰 이월(LOCF) 분석을 사용하여 1차 및 2차 결과를 평가했습니다.
** 무작위화 및 맹검 프로세스 **
최초 발표 당시 염증성 및 비염증성 여드름 병변의 개별 카운트와 Leeds 수정 여드름 등급 시스템 점수를 모두 사용하여 여드름 중증도 평가를 수행했습니다. 그런 다음, 환자는 무작위로 왼쪽 또는 오른쪽에 루페올을 도포하도록 배정되었고, 얼굴의 다른 쪽은 비히클 컨트롤 도포에 배정되었습니다. 블록 크기가 4인 컴퓨터 기반 난수 생성기를 사용하여 간단한 무작위 할당 순서를 생성했습니다. 결과 평가에 참여하는 모든 피부과 전문의, 시험 등록 및 관리를 관리하는 의사 보조, 데이터를 분석하는 의료 통계학자, 환자는 할당에 눈이 멀었습니다. . 무작위화 코드는 데이터 입력이 완료될 때까지 임상연구센터 관리실의 금고에 철저하게 보안되어 있습니다. 맹검의 무결성은 연구 및 대조 제품을 동일한 튜브에 포장하고 제3자(조사자/평가자 제외)가 약물을 분배하도록 요구함으로써 보장되었습니다. 또한 두 국소제는 색상과 냄새가 동일했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 경증에서 중등도의 심상성 여드름으로 임상적으로 진단된 15세 이상의 환자(Leeds 개정 여드름 등급 시스템 점수 2-7)
제외 기준:
• 알려진 임신 또는 수유, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 질병, 구강 여드름 약물 또는 6개월 이내의 레이저 치료 및 연구 등록 4주 이내의 국소 약물 치료를 포함한 수술 절차의 이전 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 차량
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환자는 대조군 비히클 크림을 하루에 두 번 얼굴의 반대쪽에 4주 동안 도포해야 합니다.
응용 프로그램 측은 무작위로 결정됩니다.
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활성 비교기: 루페올
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환자는 2% 루페올 크림을 하루 2회 얼굴 한쪽에 4주 동안 바르도록 되어 있다.
응용 프로그램 측은 무작위로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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염증성 여드름 병변 수의 변화율
기간: 4주
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비염증성 여드름 병변 수의 변화율
기간: 4주
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4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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리즈 개정등급 변경
기간: 4주
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dae Hun Suh, MD, Seoul National University Department of Dermatology
- 연구 책임자: Hyuck Hoon Kwon, MD, Seoul National University Department of Dermatology
- 연구 책임자: Sun Yong Park, Seoul National University Department of Dermatology
- 연구 책임자: Seounguk Min, Seoul National University Department of Dermatology
- 연구 책임자: Jae Yoon Jung, Seoul National University Department of Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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