Klinisk studie for aktuell lupeol i akne

For å undersøke den kliniske effekten og toleransen til lupeol for behandling av ansiktskviser, gjennomførte vi en liten, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie med delt ansikt i løpet av 4 uker. Femten av 16 registrerte pasienter fullførte studien, der berørte områder på halvparten av hver pasients ansikt ble behandlet med 2 % lupeol to ganger daglig mens den andre siden av ansiktet ble behandlet med en vehikelkontroll. Kliniske besøk ble planlagt ved baseline og etter 2 og 4 uker. Det primære resultatet av studien var prosentvis endring i inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) etter 4 uker. De sekundære resultatene var prosentvis endring i ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) og endringen i Leeds reviderte akne-graderingssystemscore etter 4 uker. Bivirkninger (AE) ble definert som alle utilsiktede og skadelige tegn eller symptomer; disse ble vurdert av både pasientenes egenrapportering og legenes hudundersøkelse ved hvert besøk. Resultatene ble analysert ved bruk av intent-to-treat-grupper (ITT). Populasjonen per protokoll (PP) besto av de 15 pasientene som ikke hadde noen store protokollavvik. Siste observasjonsoverførte (LOCF) analyse ble brukt for å evaluere de primære og sekundære resultatene.

** Randomisering og blindhetsprosess **

På tidspunktet for den første presentasjonen ble det utført en evaluering av alvorlighetsgraden av akne ved bruk av både individuelle tellinger av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske aknelesjoner og en vurdering av Leeds reviderte aknegraderingssystem. Deretter ble pasientene tilfeldig tildelt enten venstre- eller høyresidig lupeol-påføring, med den andre siden av ansiktet tildelt kjøretøykontrollapplikasjon. En enkel tilfeldig tildelingssekvens ble opprettet ved bruk av datamaskinbaserte tilfeldige tallgeneratorer med en blokkstørrelse på 4. Alle hudleger som deltok i utfallsvurderinger, en legeassistent som administrerte prøveregistrering og -administrasjon, medisinske statistikere som analyserte dataene, og pasientene ble blindet for oppgavene . Randomiseringskoder ble strengt sikret i en safe på administrasjonskontoret til det kliniske forskningssenteret inntil datainntastingen var fullført. Integriteten til blindingen ble sikret ved å pakke studie- og kontrollproduktene i identiske rør og ved å kreve at en tredjepart (annet enn etterforskeren/evaluatoren) dispenserte medisinen. I tillegg var begge topiske midler identiske i farge og lukt.