Klinisk undersøgelse for topisk lupeol i acne

For at undersøge den kliniske effekt og tolerabilitet af lupeol til behandling af ansigtsacne, gennemførte vi et lille, randomiseret, dobbeltblindet, split-face klinisk forsøg i løbet af 4 uger. Femten ud af 16 tilmeldte patienter gennemførte undersøgelsen, hvor berørte områder på halvdelen af ​​hver patients ansigt blev behandlet med 2 % lupeol to gange dagligt, mens den anden side af ansigtet blev behandlet med en vehikelkontrol. Kliniske besøg blev planlagt ved baseline og efter 2 og 4 uger. Det primære resultat af undersøgelsen var den procentvise ændring i inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) efter 4 uger. De sekundære resultater var den procentvise ændring i ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) og ændringen i Leeds reviderede acne-graderingssystemscore efter 4 uger. Bivirkninger (AE'er) blev defineret som alle utilsigtede og skadelige tegn eller symptomer; disse blev vurderet ved både patienternes selvrapportering og lægernes hudundersøgelse ved hvert besøg. Resultaterne blev analyseret under anvendelse af intention to treat (ITT) grupper. Protokolpopulationen (PP) bestod af de 15 patienter, som ikke havde nogen større protokolafvigelser. LOCF-analyse blev brugt til at evaluere de primære og sekundære resultater.

** Randomisering og blindhedsproces **

På tidspunktet for den første præsentation blev en evaluering af acnes sværhedsgrad udført ved brug af både individuelle optællinger af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske acnelæsioner og en vurdering af Leeds reviderede acne-graderingssystemscore. Derefter blev patienter tilfældigt tildelt enten venstre- eller højresidet lupeol-påføring, med den anden side af ansigtet tildelt vehikelkontrolapplikation. En simpel tilfældig tildelingssekvens blev oprettet ved hjælp af computerbaserede tilfældige talgeneratorer med en blokstørrelse på 4. Alle hudlæger, der deltog i resultatvurderinger, en lægeassistent, der administrerede forsøgstilmelding og administration, medicinske statistikere, der analyserede dataene, og patienterne blev blindet for opgaverne . Randomiseringskoder var strengt sikret i et pengeskab i administrationskontoret for det kliniske forskningscenter, indtil dataindtastningen var fuldført. Blændingens integritet blev sikret ved at pakke undersøgelses- og kontrolprodukterne i identiske rør og ved at kræve en tredjepart (udover investigator/evaluator) til at dispensere medicinen. Derudover var begge topiske midler identiske i farve og lugt.