Klinische studie voor actueel Lupeol bij acne

Om de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van lupeol voor de behandeling van acne in het gezicht te onderzoeken, hebben we in de loop van 4 weken een kleinschalige, gerandomiseerde, dubbelblinde, split-face klinische studie uitgevoerd. Vijftien van de 16 ingeschreven patiënten voltooiden de studie, waarbij de aangetaste gebieden op de helft van het gezicht van elke patiënt tweemaal daags werden behandeld met 2% lupeol, terwijl de andere kant van het gezicht werd behandeld met een voertuigcontrole. Klinische bezoeken waren gepland bij baseline en na 2 en 4 weken. Het primaire resultaat van de studie was de procentuele verandering in inflammatoire laesies (papels, pustels en knobbeltjes) na 4 weken. De secundaire uitkomsten waren de procentuele verandering in niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) en de verandering in de door Leeds herziene beoordelingssysteem voor acne na 4 weken. Bijwerkingen (AE's) werden gedefinieerd als alle onbedoelde en schadelijke tekenen of symptomen; deze werden beoordeeld door zowel zelfrapportage van de patiënt als huidonderzoek door de arts bij elk bezoek. De resultaten werden geanalyseerd met behulp van intent-to-treat (ITT)-groepen. De per-protocol (PP)-populatie bestond uit de 15 patiënten die geen grote protocolafwijkingen hadden. Laatste waarneming overgedragen (LOCF) analyse werd gebruikt om de primaire en secundaire uitkomsten te evalueren.

** Randomisatie en blindheidsproces **

Op het moment van de eerste presentatie werd een evaluatie van de ernst van acne uitgevoerd met behulp van zowel individuele tellingen van inflammatoire als niet-inflammatoire acne-laesies en een beoordeling van de Leeds herziene score van het beoordelingssysteem voor acne. Vervolgens werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een links- of rechtszijdige lupeol-applicatie, waarbij de andere kant van het gezicht werd toegewezen aan voertuigcontrole-applicatie. Er werd een eenvoudige willekeurige toewijzingsreeks gemaakt met behulp van computergebaseerde generatoren van willekeurige getallen met een blokgrootte van 4. Alle dermatologen die deelnamen aan de beoordeling van de resultaten, een arts-assistent die de inschrijving en administratie van de onderzoeken beheerde, medische statistici die de gegevens analyseerden, en patiënten waren blind voor de opdrachten . Randomisatiecodes werden strikt beveiligd in een kluis in het administratiekantoor van het klinisch onderzoekscentrum totdat de gegevensinvoer was voltooid. De integriteit van de blindering werd gewaarborgd door de onderzoeks- en controleproducten in identieke buisjes te verpakken en door een derde partij (anders dan de onderzoeker/beoordelaar) te verplichten om de medicatie af te leveren. Bovendien waren beide topische middelen identiek in kleur en geur.